Sbloccare il mercato dei radiofarmaci: 3 sfide da superare
I radiofarmaci rappresentano un mercato in espansione che sta attirando nuovi attori farmaceutici, in particolare nei settori dell’oncologia e della neurologia. Tuttavia, le sfide legate all’approvvigionamento, la necessità di competenze specializzate in medicina nucleare e il bisogno di apparecchiature specifiche (come generatori di radioisotopi o scanner PET), tradizionalmente controllate da un numero limitato di operatori, continuano a ostacolare la loro diffusione su larga scala.
Cosa sono i radiofarmaci e perché non sono accessibili ovunque e a tutti? In questo articolo, Alcimed esplora il mercato dei radiofarmaci, le sue evoluzioni e le sfide da affrontare nei prossimi anni per favorirne una più ampia adozione.
Cosa sono i radiofarmaci?
Un radiofarmaco è un farmaco composto da tre elementi fondamentali: un isotopo radioattivo (radioisotopo), una molecola di targeting e un linker che li collega. Il radioisotopo, un elemento chimico instabile, emette radiazioni tracciabili (più frequentemente alfa, beta o gamma) che possono alterare le sostanze con cui entrano in contatto. Il radioisotopo scelto determina il tipo di radiazione emessa, che a sua volta definisce l’applicazione del farmaco. Il ruolo della molecola di targeting è portare il radioisotopo verso un tessuto o un organo specifico legandosi a un composto biologico (ad esempio, FDG, ligando PSMA).
Quali sono le applicazioni dei radiofarmaci?
I radiofarmaci hanno applicazioni diagnostiche, terapeutiche e teragnostiche, attualmente guidate principalmente dall’oncologia e dalla neurologia, come per la malattia di Alzheimer o l’epilessia.
Un’analisi degli accordi sui radiofarmaci dal 2018 al 2023 dimostra che la diagnostica è utilizzata principalmente in neurologia/psichiatria (54%) e oncologia (31%), sfruttando marcatori di imaging con radioisotopi (es. 68Ga) per tecniche nucleari come la scintigrafia, la SPECT e la PET. Le terapie, applicate principalmente in oncologia, utilizzano radioisotopi come il 177Lu, che emettono radiazioni ad alta energia distruggendo le cellule indesiderate. In oncologia (più raramente nei disturbi gastrointestinali ed endocrino/metabolici), i radiofarmaci diagnostici e terapeutici possono essere combinati in un approccio “vedere e trattare” chiamato “teragnostico”, utilizzando coppie di isotopi (es. 68Ga/177Lu), o la stessa molecola radiomarcata in modo diverso o somministrata in dosaggi diversi. Questo approccio impiega innanzitutto un componente diagnostico per visualizzare e valutare la malattia, aiutando a determinare se un paziente potrebbe beneficiare di un trattamento specifico. Sulla base di questi risultati, viene somministrato un radiofarmaco terapeutico personalizzato in base alla diagnosi. La teragnostica può essere preziosa per prevedere la potenziale risposta al trattamento e valutare la possibile tossicità.
In pratica, i radiofarmaci richiedono il coinvolgimento di molteplici figure professionali e competenze specializzate lungo tutta la loro catena di approvvigionamento: produzione di radioisotopi da parte di ingegneri nucleari utilizzando reattori o ciclotroni, per esempio; radiomarcatura da parte di radiofarmacisti per creare i radiofarmaci; consegna agli ospedali; e somministrazione e supervisione dei protocolli clinici da parte di medici nucleari, oncologi radioterapisti, infermieri e tecnici.
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Mercato dei radiofarmaci: un settore dinamico e competitivo…
Lo spazio dei radiofarmaci è stato molto dinamico negli ultimi 5 anni (dal 2018 al 2023), con molteplici approvazioni e movimenti di consolidamento da parte delle aziende biofarmaceutiche e di medicina nucleare. Sono stati realizzati circa 86 accordi strategici sui radiofarmaci e sono stati approvati numerosi farmaci sia diagnostici (es. Illuccix® e Pylarify®/Pylclari® nel 2021, Posluma® nel 2023) sia terapeutici (es. Lutathera® nel 2018).
Storicamente, tra i principali attori di consolidamento in questo mercato figurano aziende biofarmaceutiche globali (come Bayer e Novartis) e aziende dedicate alla medicina nucleare (es. Fusion Pharmaceuticals e Curium Pharma). Oggi, nuove grandi aziende farmaceutiche stanno entrando nel settore dei radiofarmaci attraverso fusioni e acquisizioni, come BMS che ha acquisito RayzeBio nel dicembre 2023 per 4,1 miliardi di dollari o AstraZeneca con l’acquisizione di Fusion Pharmaceuticals nel marzo 2024 per 2,4 miliardi di dollari. Tra le big pharma, Bayer, BMS, Lilly e AstraZeneca hanno prodotti terapeutici nei loro portafogli, mentre Novartis offre soluzioni diagnostiche (Locametz® nel 2022), terapeutiche (Pluvicto® nel 2022) e teragnostiche.
La crescita del mercato dei radiofarmaci è guidata dall’aumento dell’incidenza dei disturbi neurologici e dei tumori, insieme ai progressi e agli sviluppi delle tecnologie di imaging. Ad esempio, l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro stima che i casi di cancro raggiungeranno i 35,3 milioni entro il 2050, con un aumento del 76% rispetto ai dati del 2022. Nel frattempo, il numero di scanner PET è in aumento, indicando progressi in questa tecnologia. Uno studio Eurostat evidenzia che in Francia il numero di scanner PET è passato da 5 a 183 tra il 2002 e il 2020, con la maggior parte dei paesi europei che ha registrato una maggiore disponibilità di scanner PET.
…che deve affrontare 3 sfide chiave
Con la sua crescita, il settore dei radiofarmaci affronta sfide sempre più importanti legate alla logistica, alle pratiche cliniche e alla percezione generale della medicina nucleare.
Sfida n°1: Rimuovere le barriere produttive e logistiche
La produzione di radiofarmaci richiede spesso l’accesso a generatori come fonte di radioisotopi. Questo tipo di attrezzatura è costoso, richiede accreditamenti speciali e non è disponibile in tutte le strutture sanitarie. Garantire l’accesso a una fornitura sufficiente di farmaci di alta qualità è quindi una questione cruciale. Dopo la produzione, la durata di conservazione dei radiofarmaci può variare da pochi minuti a circa dieci giorni, creando pressioni sulla velocità di consegna, sulla necessità di progettare un metodo di spedizione e su un processo produttivo scalabile e su richiesta. A valle, la gestione dei rifiuti può seguire procedure molto rigorose e specifiche a causa dei rischi associati alla presenza di radioisotopi.
Le istituzioni stanno affrontando questi problemi, ad esempio creando piani d’azione come SAMIRA. SAMIRA è il primo piano d’azione completo dell’UE che mira a garantire l’approvvigionamento di radioisotopi e a migliorare la sicurezza delle radiazioni. È supportato da diversi programmi dell’UE, come l’EU4Health, che sostiene la qualità e la sicurezza delle tecnologie a radiazioni nella diagnostica e nella cura del cancro. Parallelamente, il Consiglio Europeo ha recentemente approvato conclusioni per garantire l’approvvigionamento di radioisotopi medici (giugno 2024). Le conclusioni del Consiglio invitano la Commissione ad agire, in particolare per monitorare e prevedere la domanda e l’offerta di tutti i radioisotopi medici rilevanti.
Sfida n°2: Superare le carenze di competenze cliniche e capacità
La preparazione e la somministrazione dei radiofarmaci richiedono competenze specifiche in medicina nucleare con certificazioni adeguate. Ciò porta a una carenza sistemica e a una distribuzione diseguale della forza lavoro in medicina nucleare nel mondo tra paesi ad alto, medio e basso reddito (secondo la classificazione della Banca Mondiale). In media, nei paesi ad alto reddito ci sono 100 volte più medici nucleari rispetto ai paesi a medio reddito.
L’educazione e la formazione possono aiutare ad affrontare la carenza di specialisti. In questo contesto, il comitato per l’iniziativa globale della Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) ha avviato un progetto per valutare le risorse educative e di formazione sulla teragnostica dal 2018 al 2022. Inoltre, organizzazioni come la European Nuclear Education Network (ENEN) lavorano attivamente per sostenere e migliorare le competenze nucleari in Europa attraverso l’educazione e la formazione.
Sfida n°3: Dimostrare che la medicina nucleare non è più un settore di nicchia
Affinché i radiofarmaci vengano utilizzati, i pazienti e i principali fornitori nei percorsi di cura dei pazienti devono essere convinti del loro valore ed efficacia. Il problema è che i medici nucleari sono scarsamente rappresentati nei team multidisciplinari, hanno un coinvolgimento limitato nelle decisioni non diagnostiche e poca collaborazione con altri specialisti (es. oncologo, radiologo, radioterapista). Ad esempio, questo è particolarmente sfortunato nel contesto del cancro alla prostata, dove i medici nucleari possono offrire benefici significativi grazie alla loro esperienza nell’interpretazione delle immagini PET scan e nella comprensione delle opportunità teragnostiche. Sensibilizzare gli specialisti attraverso l’educazione e incoraggiare la ricerca attraverso programmi europei come il progetto PRISMAP potrebbero essere modi per generare interesse in queste tecnologie e coinvolgere più esperti.
I radiofarmaci offrono grandi promesse in un mondo in cui la prevalenza del cancro e delle malattie neurologiche è in aumento e per il quale hanno un potenziale diagnostico e terapeutico. Per promuovere la ricerca e l’innovazione e migliorare l’accessibilità ai radiofarmaci, sono emersi piani d’azione, progetti e organizzazioni che lavorano per una migliore previsione della domanda, gestione dell’approvvigionamento ed espansione delle competenze. Alcimed può supportarti in questo ambiente dinamico e in rapida evoluzione! Non esitare a contattare il nostro team!
Informazioni sull’autore,
Mariam, Consulente nel team Salute di Alcimed in Francia.