Produzione biologica
Rendete i vostri processi di produzione più sostenibili a minor costo
Il nostro team specializzato supporta le industrie farmaceutiche, dei materiali, agroalimentari e cosmetiche nei loro progetti di bioproduzione per sviluppare un approccio più sostenibile e responsabile alla produzione.
Si fidano di noi
Le sfide legate alla produzione biologica
La bioproduzione, che implica l’uso di cellule o organismi viventi per produrre prodotti utili, è diventata una metodologia sempre più popolare in tutte le industrie, grazie al suo potenziale di produrre prodotti di grande valore a costi inferiori.
Tuttavia, trattandosi di organismi viventi, i processi sono più difficili da controllare e l’ottimizzazione è infinita, a partire dalla prima fase, che consiste nel selezionare le giuste cellule madri o gli organismi in grado di produrre il composto, fino alla purificazione del composto stesso, grazie a un adeguato monitoraggio del processo per aumentare i rendimenti e garantire sia la qualità che la sicurezza del prodotto finale.
Il settore è quindi in continua evoluzione, il che porta a sfide specifiche: tecnologiche prima di tutto, ma anche strategiche (come la scelta tra produrre internamente o esternalizzare con attori esperti), o ancora normative (con regolamentazioni locali in evoluzione), per citarne alcune.
Il successo di questo processo dipende dalle condizioni di numerosi fattori, come la linea cellulare, i mezzi di coltura cellulare e la configurazione del bioreattore. Se uno di questi aspetti viene compromesso, ottenere una resa costante diventa particolarmente difficile, poiché la bioproduzione richiede la continuità e la stabilità di fattori fisico-chimici come il pH o la pressione osmotica per mantenere gli obiettivi di performance.
L’intensificazione di questo processo rimane una sfida complessa, che richiede la selezione e l’ottimizzazione dei parametri giusti, oltre alla ricerca di combinazioni specifiche di componenti per migliorare la stabilità delle biomolecole risultanti.
Infine, questo processo implica l’uso di organismi viventi, il che può sollevare preoccupazioni sulla sicurezza. Uno dei principali rischi associati a questo processo è la contaminazione durante la produzione da parte di ceppi microbici dannosi, virus o altri agenti patogeni che potrebbero compromettere la qualità e la sicurezza del prodotto finale. I bioprodotti potrebbero anche contenere impurità, come proteine delle cellule ospiti, DNA ed endotossine.
Quali sono i limiti tecnologici della biofabbricazione e quali tecnologie in fase di sviluppo potrebbero superarli? Quali sono le ultime tecnologie relative ai sistemi di biofabbricazione? Quali sono i criteri chiave da considerare nella scelta di un sistema?
Mentre le tecnologie di bioproduzione evolvono e problemi imprevisti sicuramente si presenteranno quando si cercherà di implementare qualsiasi miglioramento, sapere se internalizzare o esternalizzare la biofabbricazione rimane cruciale.
Questo è rafforzato dalla relativa scarsità di talenti nel settore, o almeno dal numero limitato di professionisti esperti da reclutare, dagli elevati investimenti necessari per la creazione di una nuova struttura di biofabbricazione e, infine, dall’effetto di scala.
La libertà di sfruttamento deve anche essere presa in considerazione poiché il settore è ben coperto da molti brevetti, che proteggono le linee cellulari, le tecnologie, i processi e i loro strumenti di monitoraggio, ecc.
Oggi molte aziende in tutto il mondo offrono servizi di bioproduzione (Contract Manufacturing Organizations o CMO): diversi sistemi, proprietari o meno, diverse dimensioni di bioreattori, diversi livelli di qualità (ad esempio GMP/GRAS o meno), … Il mercato dell’offerta e della domanda fatica a stabilizzarsi da decenni, con picchi di sovracapacità e sotto-capacità.
Quali sono i criteri chiave da considerare nella scelta di un partner? Come garantire l’approvvigionamento? Come assicurare un’autonomia strategica nella bioproduzione?
La bioproduzione implica spesso organismi geneticamente modificati, che a volte sono microrganismi, insetti, piante o animali. Ciò può sollevare preoccupazioni etiche relative all’uso degli animali, in particolare gli animali transgenici, e, in generale, all’uso di organismi viventi per scopi commerciali e agli effetti a lungo termine di queste modifiche.
L’impatto ambientale di questo processo dipende fortemente dal sistema di biofabbricazione stesso, più precisamente dai materiali di consumo e dai rifiuti, nonché dall’uso dei bioprodotti. Pertanto, questo impatto deve essere ancora valutato caso per caso, in modo che la sostenibilità concettuale del trattamento biologico industriale rimanga incerta.
Come valutare l’impatto ambientale concreto di una bioproduzione data? Dato che la biofabbricazione è una questione di ottimizzazione, come ottimizzare l’impatto ambientale di un bioprodotto dato?
L’ambiente normativo continua ad evolversi, con l’emergere di numerose normative e direttive che disciplinano questo settore. Ad esempio, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti biologici sono aspetti normativi importanti della bioproduzione per garantire la sicurezza e minimizzare l’impatto ambientale. Il rispetto di queste normative è essenziale per ottenere l’approvazione per la commercializzazione di questi prodotti. Tuttavia, garantire tale conformità può essere difficile e richiede misure rigorose di controllo della qualità.
Come si allineano le procedure di produzione con le normative dei mercati locali? A quali tipi di sfide normative l’industria della bioproduzione sarà confrontata in futuro?
Come vi aiutiamo nei vostri progetti legati alla produzione biologica
Alcimed ha accompagnato numerosi clienti su tematiche legate alla biofabbricazione, realizzando più di 100 progetti su questo argomento. La diversità dei nostri clienti (industrie farmaceutiche, biotecnologie, CDMO/CMO, centri di ricerca, istituzioni nazionali, ecc.), le aree geografiche che esploriamo e i tipi di progetti che realizziamo ci permettono di avere una comprensione globale e approfondita delle problematiche trattate nel settore della bioproduzione.
Nei nostri progetti, abbiamo supportato diversi attori dell’industria nel miglioramento della produzione di bioalternative, comprendendo i metodi attuali di bioproduzione, valutando il loro potenziale di ottimizzazione e sviluppando raccomandazioni per evitare gli ostacoli e cogliere le principali opportunità.
I nostri progetti coprono tematiche molto diverse come lo studio di mercato per un dato bioprodotto, la valutazione dei bisogni e delle aspettative, la dimensione del mercato, la ricerca di partner, lo scouting tecnologico, la proposta di valore o lo sviluppo di una strategia di market access, allineata con gli imperativi normativi locali, per citarne solo alcuni.
Esempi di recenti progetti realizzati per i nostri clienti nel settore della bioproduzione
Avete un progetto?
Per saperne di più
Fondata nel 1993, Alcimed è una società di consulenza per l’innovazione e lo sviluppo di nuovi mercati specializzata in settori innovativi: scienze della vita (salute, biotecnologie, agroalimentare), energia, ambiente, mobilità, chimica, materiali, cosmetica, aeronautica, spazio e difesa. La nostra missione? Aiutare i decisori del settore pubblico e privato a esplorare e sviluppare il territorio inesplorato: nuove tecnologie, nuove offerte, nuove sfide geografiche, futuri possibili e nuovi modi di innovare. Distribuito in 8 uffici in tutto il mondo (Francia, Europa, Singapore e Stati Uniti), il nostro team è composto da 220 esploratori di alto livello, multiculturali e appassionati, con una doppia cultura scientifica/tecnologica e commerciale. Il nostro sogno? Essere un team di 1.000 persone, per continuare a plasmare, insieme ai nostri clienti, il mondo di domani.
Organismi come batteri, lieviti o colture cellulari possono produrre prodotti biologici, enzimi, biocarburanti e prodotti per la salute. Questo processo è chiamato bioproduzione e può beneficiare diverse industrie.
Ad esempio, nel settore farmaceutico, la biofabbricazione consente la produzione di molecole biologiche, come proteine terapeutiche, anticorpi e altri prodotti biologici grazie all’uso di cellule o organismi viventi (ad esempio batteri, lieviti, cellule di mammiferi, piante o animali transgenici).
Nell’industria dei materiali, possono essere utilizzate diverse tecniche per produrre una vasta gamma di alternative naturali come biopolimeri, biocompositi e biomateriali. I biopolimeri, ad esempio, possono essere utilizzati per sostituire le plastiche tradizionali a base di petrolio in una vasta gamma di applicazioni, tra cui imballaggi, tessuti e materiali da costruzione.
Esistono anche diverse applicazioni di questo processo nei settori alimentare e cosmetico, per la produzione di ingredienti o nutrienti (ad esempio vitamine). Il vantaggio della biofabbricazione può essere ottenere composti più “naturali” rispetto alla sintesi chimica, o ottenere composti che non possiamo produrre sinteticamente.
La bioproduzione utilizza diversi metodi, tra cui la fermentazione, la coltura cellulare e gli organismi transgenici.
- La fermentazione viene utilizzata per coltivare microrganismi come batteri, lieviti o funghi in bioreattori su larga scala. Questo metodo è utilizzato per produrre una vasta gamma di biomolecole, tra cui antibiotici, enzimi e molecole organiche complesse utilizzate come intermediari nella sintesi farmaceutica. La fermentazione offre grande flessibilità nell’utilizzo dei substrati e nell’ottimizzazione dei processi, rendendola adatta alla produzione di piccole molecole e di prodotti biologici.
- La coltura cellulare comporta la coltura di cellule (come cellule di mammifero, insetti o batteri) in bioreattori in condizioni controllate. La tecnologia della coltura cellulare è fondamentale per la produzione di proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali e vaccini virali. Permette una produzione scalabile e l’ottimizzazione delle condizioni di coltura per garantire elevati rendimenti e purezza del prodotto finale.
- Gli organismi transgenici, come gli animali o le piante transgeniche, vengono utilizzati per produrre proteine farmaceutiche o vaccini. Questo metodo sfrutta la capacità dell’organismo di esprimere e secernere proteine specifiche o composti di interesse, che possono essere raccolti e purificati per scopi farmaceutici.