

Medicina personalizzata

Sviluppate la ricerca e innovate nel mercato della medicina personalizzata
Il nostro team specializzato accompagna gli attori della salute nel promettente campo della medicina personalizzata e di precisione, dalle fasi di R&S e accesso al mercato fino alla sua adozione da parte dei professionisti della salute e dei pazienti.
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Le sfide legate alla medicina personalizzata
Attualmente, la medicina personalizzata si concentra principalmente sulle indicazioni oncologiche (ad esempio con la terapia con cellule CAR-T) e i disturbi genetici (come la fibrosi cistica o l’epilessia). Tuttavia, il suo utilizzo dovrebbe espandersi a un più ampio ventaglio di applicazioni. Si prevede che il mercato globale della medicina personalizzata raggiunga i 85,5 miliardi di dollari entro il 2025, con un tasso di crescita annuo del 9,9% (secondo Grand View Research).
Possono essere sollevate diverse sfide legate all’espansione di questo modello medico, che siano scientifiche, tecnologiche, economiche, sociali o etiche, tra cui:
I professionisti sanitari devono comprendere il profilo genetico del paziente e familiarizzare con le ultime tecnologie per personalizzare il loro approccio alla prevenzione, alla diagnosi, al trattamento e alla gestione delle malattie. Tuttavia, la mancanza di esperienza riguardo ai test genomici rappresenta un ostacolo significativo per la medicina di precisione, poiché molti professionisti sanitari hanno difficoltà a interpretare correttamente i risultati dei test senza l’aiuto di uno specialista. Un’indagine condotta nel 2018 da Cardinal Health su 160 oncologi ha rivelato che il 60% dei medici che non utilizzano i test genomici li evitano a causa della difficoltà nell’interpretare i dati genomici.
Come educare e formare i professionisti sanitari per garantire un utilizzo efficace di queste tecnologie? Come ripensare l’intera organizzazione dei servizi sanitari in oncologia e nelle malattie genetiche per includere i protocolli di medicina personalizzata? Come evolveranno il ruolo e le responsabilità dei professionisti sanitari – in particolare degli oncologi – in futuro e come supportarli? Come garantire che gli ospedali coinvolgano gli specialisti giusti per aiutare i medici a decifrare i dati?
L’espansione del Big Data (ad esempio, la multi-omica, le immagini, i dati dei dispositivi, le cartelle cliniche elettroniche, …) è un motore chiave evidente della medicina personalizzata, e la creazione di sistemi potenti per analizzarli richiede sviluppi scientifici e tecnici massicci, nei quali numerosi attori devono giocare un ruolo. Le aziende farmaceutiche e di diagnostica devono ripensare le loro strategie di ricerca e sviluppo per comprendere meglio le malattie a livello molecolare, sviluppare test genetici per analizzare le informazioni genetiche e investire in strumenti per interpretarli. Possono anche sviluppare partnership innovative; un esempio chiave è la partnership di Roche con Illumina nel gennaio 2021 per ampliare l’adozione di test genetici distribuibili basati sul sequenziamento del genoma umano di nuova generazione (NGS) in oncologia.
I governi hanno anche un ruolo da svolgere nel promuovere gli sforzi per costituire banche dati genetiche e biobanche. L’ex presidente americano Barack Obama ha, ad esempio, lanciato nel 2015 l’iniziativa “Precision Medicine” (che è poi diventato il programma di ricerca “All of Us”), con l’obiettivo di raccogliere informazioni sulla salute di oltre un milione di cittadini americani volontari.
La medicina personalizzata si basa sui dati degli individui, raccolti tramite dispositivi diagnostici e comportamentali. L’uso di queste informazioni solleva quindi naturalmente problemi di sicurezza. Pertanto, l’adozione della medicina personalizzata deve essere accompagnata da politiche, quadri normativi e strumenti di base appropriati. D’altra parte, la riservatezza dei dati viene trattata in modo diverso a seconda dei paesi, e una regolamentazione locale rigorosa in materia di protezione dei dati potrebbe compromettere lo slancio di questo modello medico.
Come garantire la protezione delle informazioni personali quando la condivisione di esse è necessaria per garantire le cure e i progressi della ricerca? Come affrontare le diverse normative nazionali o regionali in materia di protezione dei dati? Come sensibilizzare la popolazione sulla necessità di condividere le proprie informazioni genetiche per la ricerca medica?
Il grande vantaggio clinico della terapia personalizzata ha un costo: i diagnosi molecolari possono costare centinaia o migliaia di dollari e non sono sempre rimborsati. Le terapie stesse possono arrivare a costare centinaia di migliaia di dollari all’anno. In uno studio condotto da Cardinal Health nel 2018, molti dei medici partecipanti hanno dichiarato che l’incapacità dei pagatori di coprire i costi dei test genomici rappresenta un ostacolo comune all’adozione di questi test. Pertanto, l’industria farmaceutica deve collaborare con i pagatori per sviluppare nuovi e sostenibili modelli economici intorno alle terapie personalizzate. Questi modelli dovrebbero includere il rimborso adeguato per i diagnosi molecolari, le terapie mirate stesse e altri protocolli su misura, al fine di incentivare l’adozione della medicina personalizzata.
Quale modello commerciale bisogna sviluppare attorno a questo approccio terapeutico su misura? Come garantire l’equità nell’accesso per tutti i pazienti? Come definire il miglior modello commerciale quando si considerano popolazioni di pazienti sempre più piccole? A chi appartiene il valore futuro di questi approcci terapeutici? I mercati tradizionali dei farmaci “blockbuster” diventeranno meno redditizi rispetto ai mercati più piccoli e esclusivi dei farmaci personalizzati?
La medicina di precisione modifica il modo in cui gli studi clinici vengono e saranno realizzati. Poiché i test genetici permettono di creare sottotipi di malattie (come il cancro al seno HER2-positivo o triplo-negativo), è possibile testare un farmaco su un ampio gruppo di pazienti con diversi tipi noti della malattia. Parallelamente, gli studi possono anche testare approcci terapeutici mirati specificamente progettati per i pazienti con una variazione genetica specifica. Pertanto, l’utilizzo di studi su una sola persona, chiamati « studi n di 1 », sostiene la ricerca nella medicina personalizzata. Il tasso di risposta è quindi suscettibile di essere più elevato, poiché il trattamento studiato mirerà solo a un aspetto della malattia, ad esempio una mutazione genetica specifica, che tutti i pazienti partecipanti allo studio avranno. Studiando solo le persone suscettibili di rispondere, i ricercatori massimizzano le possibilità di ottenere buone conclusioni.
Come ripensare gli studi clinici per adattarli a questo modello medico? Studi più piccoli con risultati migliori accelereranno l’approvazione dei farmaci?
Come vi aiutiamo nei vostri progetti di medicina personalizzata
In Alcimed, accompagniamo gli attori del settore farmaceutico e diagnostico che desiderano impegnarsi nella medicina personalizzata o che sono già coinvolti in questo campo.
La diversità dei nostri clienti (aziende farmaceutiche, biotecnologie, centri di ricerca, associazioni professionali, istituzioni nazionali o europee, ecc.), dei territori geografici che esploriamo e dei tipi di progetti che realizziamo ci offre una comprensione globale e approfondita delle problematiche incontrate nel campo della salute e una visione attiva dell’evoluzione della medicina personalizzata.
Accompagniamo i team medici, ma anche quelli di marketing e commerciale nella definizione della loro strategia di R&S, nello studio dei bisogni e delle problematiche dei professionisti sanitari e nel supporto alla loro formazione, nella comprensione delle preoccupazioni dei pazienti e nella loro educazione, nell’identificazione dei set di dati disponibili, nello studio della regolamentazione locale sulle informazioni relative ai pazienti, nell’identificazione delle aziende chiave coinvolte nell’analisi dei dati con cui collaborare, nella definizione dei modelli economici per queste terapie, nel supporto alla collaborazione con i pagatori e molto altro ancora!
Esempi di recenti progetti realizzati per i nostri clienti nel campo della medicina personalizzata
Attivazione del nuovo posizionamento di un attore farmaceutico nel campo della medicina personalizzata
Uno dei nostri clienti, un attore nel settore delle cure specializzate, voleva diventare un pioniere della medicina personalizzata nel suo principale ambito terapeutico.
Si sono posti molte domande: il mercato è pronto? Siamo legittimi? Qual è la storia di questo posizionamento? Per rispondere, abbiamo identificato gli elementi scientifici e medici a sostegno della necessità della medicina personalizzata, poi abbiamo esaminato se la storia, il portafoglio, i prodotti e i punti di forza del nostro cliente corrispondessero a questa esigenza terapeutica.
Infine, abbiamo definito un piano d’azione strategico per attivare il suo posizionamento sul mercato e strutturato una narrazione per la forza vendita all’interno dell’ecosistema medico.
Analisi della normativa e modalità di accesso per i prodotti di medicina personalizzata negli USA, Giappone e Europa
Per un consorzio di attori pubblici e privati nel settore della salute, che sviluppano sia test diagnostici che terapie di medicina personalizzata, Alcimed ha esaminato i quadri normativi delle tre zone considerate (USA, Giappone e EU), per identificarne le specificità.
Un’indagine sul campo ha permesso di precisare i cambiamenti normativi da anticipare. I processi P&R (Prezzo & Rimborso) e le loro sfide sono stati analizzati per definire un modello preferenziale di accesso, ottimizzando il lancio di tali prodotti di medicina individuale in ogni zona.
Preparazione del lancio e dell'accesso al mercato di una nuova terapia CAR-T
Abbiamo aiutato un attore importante nel campo delle terapie CAR-T a preparare il lancio del suo nuovo trattamento e a definire la sua strategia di accesso al mercato negli Stati Uniti, Canada ed Europa. Le CAR-T sono tecnologie altamente mirate che richiedono un alto livello di specializzazione per essere somministrate ai pazienti e, di conseguenza, non tutti i centri di cura sono pronti a somministrarle. In questo contesto, e per definire la sua strategia di accesso al mercato, abbiamo aiutato il nostro cliente a:
- Comprendere e identificare i centri capaci di somministrare le CAR-T.
- Analizzare i colli di bottiglia per l’approvazione nei mercati di interesse.
- Di conseguenza, definire le azioni da intraprendere per garantire l’accesso alla sua nuova terapia CAR-T.
Dopo un’indagine condotta in oltre 200 centri di cura negli Stati Uniti, Canada ed Europa, il nostro studio ha portato a raccomandare al nostro cliente i prossimi passaggi chiave per sviluppare le competenze di ciascun centro e favorire un accesso rapido al suo nuovo trattamento.
Sfruttamento delle iniziative esistenti nel profilo genetico dei pazienti per influenzare le prescrizioni di medicina personalizzata
Per sviluppare un trattamento personalizzato nel suo ambito terapeutico molto specifico, uno dei nostri clienti farmaceutici in Asia voleva sfruttare le potenziali campagne di profilazione genetica esistenti.
Alcimed ha identificato e caratterizzato tutti i programmi e le iniziative di ricerca in corso relative al profilo dei pazienti sulla malattia mirata nella regione. Considerando i risultati attesi e i primi risultati concreti, siamo stati in grado di valutare come questi potessero influenzare le pratiche di prescrizione mirata e la capacità del nostro cliente di trarne vantaggio.
Questo studio ci ha permesso di tracciare un quadro completo dell’ecosistema attorno alla profilazione dei pazienti nella sua patologia, e di fornire al nostro cliente idee forti sui comportamenti dei prescrittori e dei pazienti, oltre a potenziali opportunità di partnership!
Definizione del posizionamento in medicina personalizzata di un attore delle immunoterapie
Alcimed ha supportato uno dei suoi clienti leader nell’immunoterapia per comprendere come posizionarsi nella medicina personalizzata e quali argomenti mettere in evidenza per differenziarsi dalla concorrenza.
Attraverso ricerche bibliografiche e interviste con esperti, il nostro team ha indagato per comprendere quali fossero le aspettative dei vari attori di questa specifica catena di assistenza in merito alla medicina personalizzata e come il nostro cliente potesse legittimare la sua posizione in questo campo dal punto di vista scientifico e medico.
Questa ricerca ha permesso di costruire l’argomentazione precisa per i visitatori medici e gli MSL e di preparare i materiali utilizzati durante un webinar e un congresso con le funzioni mediche.
Analisi delle restrizioni normative relative al lancio di prodotti di medicina personalizzata
Alcimed ha studiato, per conto di un laboratorio farmaceutico, le restrizioni normative relative al lancio e al P&R (prezzo e rimborso) dei prodotti di medicina personalizzata sui mercati USA, Giappone, Francia, Belgio, Germania e Regno Unito.
Abbiamo valutato in particolare le specificità di ciascun paese e le procedure da seguire per lo sviluppo congiunto di un CDx con un farmaco. Dopo aver compreso e confrontato tra le zone geografiche le misure in atto, abbiamo redatto un elenco delle evoluzioni normative previste a breve e medio termine per ciascuna zona. Questo passo ha portato alla creazione di una guida delle migliori pratiche da attuare per affrontare le sfide normative, destinata alle filiali locali del nostro cliente.
Infine, abbiamo identificato le problematiche relative alla fissazione dei prezzi e alle modalità di rimborso per consigliare il nostro cliente sul modello commerciale da privilegiare per ottimizzare il suo lancio.
Costruzione di un business case legato allo sviluppo di dispositivi personalizzati per l’amministrazione per un attore del dispositivo medico
Uno dei nostri clienti, attore importante nel settore dei dispositivi medici, voleva esplorare la pertinenza di sviluppare dispositivi personalizzati per l’amministrazione dei farmaci in base alla fisiologia del paziente e valutarne l’opportunità commerciale.
Per fare ciò, abbiamo studiato il mercato potenziale di tali dispositivi a livello mondiale, segmentando il mercato e indagando le patologie di interesse, la profondità del mercato e l’evoluzione futura di questo mercato. Per questo, ci siamo concentrati sui prodotti in fase di sviluppo e sul livello di intensità concorrenziale, mappando gli attori del settore, il mercato applicativo mirato e i brevetti registrati.
Al termine della nostra indagine, siamo stati in grado di fornire una raccomandazione chiara sulla pertinenza di uno sviluppo in “medicina personalizzata e cavità nasale”.
Definizione del posizionamento strategico di un laboratorio farmaceutico in medicina personalizzata per trattamenti nel campo delle allergie
Alcimed ha collaborato con un laboratorio per riflettere su come attivare il suo posizionamento in medicina personalizzata all’interno dell’ecosistema delle allergie.
Per fare ciò, abbiamo prima costruito una narrazione sulla personalizzazione dei trattamenti in questo campo, mettendo in evidenza i punti di forza del laboratorio identificati durante una sessione di lavoro con i team. In un secondo momento, abbiamo definito le attività e i progetti che avrebbero permesso al laboratorio di incarnare questo posizionamento all’interno del suo ecosistema.
Infine, siamo stati in grado di fornire al nostro cliente un posizionamento strategico chiaro, solido e differenziante, basato su argomentazioni scientifiche e mediche, una narrazione per i team di vendita per armonizzare i discorsi e consentire loro di appropriarvisi, e infine una roadmap per incarnare questo posizionamento all’interno dell’ecosistema.
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Per saperne di più
Fondata nel 1993, Alcimed è una società di consulenza per l’innovazione e lo sviluppo di nuovi mercati specializzata in settori innovativi: scienze della vita (salute, biotecnologie, agroalimentare), energia, ambiente, mobilità, chimica, materiali, cosmetica, aeronautica, spazio e difesa. La nostra missione? Aiutare i decisori del settore pubblico e privato a esplorare e sviluppare il territorio inesplorato: nuove tecnologie, nuove offerte, nuove sfide geografiche, futuri possibili e nuovi modi di innovare. Distribuito in 8 uffici in tutto il mondo (Francia, Europa, Singapore e Stati Uniti), il nostro team è composto da 220 esploratori di alto livello, multiculturali e appassionati, con una doppia cultura scientifica/tecnologica e commerciale. Il nostro sogno? Essere un team di 1.000 persone, per continuare a plasmare, insieme ai nostri clienti, il mondo di domani.
La medicina personalizzata si definisce come trattamenti medici adattati alle caratteristiche individuali di ogni paziente. Utilizza il profilo genetico e fenotipico dell’individuo per guidare le decisioni prese in materia di prevenzione, rilevamento e trattamento delle malattie. Molto recentemente, le scienze comportamentali e sociali sono state utilizzate per aggiungere una nuova dimensione al profilo individuale.
Spesso utilizzato in modo intercambiabile con il termine “medicina personalizzata”, il termine “medicina di precisione” elimina la nozione errata secondo cui i trattamenti sono sviluppati in modo unico per ogni paziente; l’obiettivo di questo modello medico è piuttosto identificare approcci terapeutici mirati per gruppi specifici di pazienti.
La medicina personalizzata beneficia di numerosi progressi tecnologici come ad esempio:
- L’uso del machine learning per analizzare i dati clinici personali e permettere di creare trattamenti più precisi,
- Il sequenziamento del DNA,
- La proteomica (studio delle proteine) e la metabolomica (studio dei metaboliti),
- Le biochip che permettono di misurare l’espressione genica,
- L’uso dell’intelligenza artificiale per la chirurgia assistita da computer, la medicina predittiva, il triage dei pazienti e l’aiuto alla diagnosi.