Digitalizzazione studi clinici
Ottimizzate le vostre sperimentazioni cliniche grazie alle tecnologie digitali innovative
Il nostro team specializzato esplora le opportunità di miglioramento delle sperimentazioni cliniche e supporta in particolare gli attori del settore farmaceutico nei loro progetti di innovazione riguardanti la digitalizzazione degli studi clinici, dalle fasi pre-cliniche fino alle osservazioni nella vita reale.
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Le sfide legate alla digitalizzazione degli studi clinici
Gli studi clinici rappresentano una fase critica per i trattamenti e la loro commercializzazione, ma pongono numerose sfide per i vari attori coinvolti:
- I pazienti, per l’accesso ai centri di monitoraggio,
- I professionisti sanitari, per il monitoraggio dei partecipanti, in un contesto molto controllato e tenendo conto delle limitazioni logistiche nelle regioni isolate,
- Le autorità sanitarie, per il controllo della qualità delle informazioni raccolte e la loro proiezione in un’applicazione vicina alla vita reale,
- Gli industriali, per quanto riguarda i costi e i tempi legati al reclutamento dei siti e dei partecipanti, ad esempio.
In generale, gli studi terapeutici hanno un impatto sull’ambiente, in particolare legato agli spostamenti dei partecipanti o al trasporto di farmaci e dispositivi medici.
La crisi della COVID-19 ha anche agito da acceleratore nella digitalizzazione delle cure e ha segnato una vera e propria svolta nella gestione degli studi clinici negli ultimi anni, che dovrebbe intensificarsi in futuro.
Tuttavia, gli industriali si trovano ancora ad affrontare numerose sfide nella trasformazione digitale dei loro studi, in particolare:
L’implementazione del digitale apre la porta a nuovi modelli che consentono di essere più vicini al paziente e alle sue condizioni reali. Per gli industriali, ciò permette, ad esempio, di facilitare il reclutamento dei partecipanti e di includere popolazioni isolate o poco rappresentate, o di offrire un’esperienza durante gli studi che sia più simile a quella che sperimenteranno in un contesto di utilizzo normale dei prodotti sanitari.
Quali sono i sotto-gruppi o le popolazioni rappresentative da includere? Quali sono i parametri da misurare? In particolare, come includere più patient reported outcomes (PRO), come la qualità della vita dei pazienti, in modo che siano il più possibile vicini alle loro condizioni reali? Come migliorare l’esperienza del paziente nelle valutazioni di fase clinica grazie al digitale?
La digitalizzazione degli studi terapeutici rappresenta un’opportunità per ridurre le emissioni di gas serra, in particolare quelle legate agli spostamenti dei partecipanti, dei ricercatori nella selezione dei siti e degli altri attori coinvolti. Tuttavia, la digitalizzazione può anche avere un impatto ambientale, ad esempio nella produzione di dispositivi medici, nello stoccaggio delle informazioni raccolte, ecc.
Quali sono le fasi che possono essere digitalizzate e qual è il guadagno ambientale associato? Come minimizzare l’impatto della digitalizzazione delle valutazioni di fase clinica?
Il digitale può essere utilizzato per facilitare la misurazione di grandezze cliniche nei pazienti, come l’efficacia di un trattamento, con una frequenza più elevata rispetto alle visite nei centri di ricerca. Tuttavia, le informazioni raccolte devono rispettare determinati criteri di qualità, e la loro produzione, archiviazione e analisi devono essere pianificate e dimensionate in anticipo.
Qual è la quantità di informazioni necessaria, e quindi con quale frequenza devono essere misurate? Quale tipo di dato può e deve essere raccolto nel rispetto della normativa? Quale infrastruttura deve essere messa in atto per il trasferimento delle informazioni tra i pazienti, i professionisti della salute e l’industriale, nonché per la loro archiviazione a breve, medio e lungo termine?
La produzione di informazioni sensibili richiede una preparazione adeguata per garantire la sicurezza dei pazienti e facilitare l’accettazione di questo nuovo approccio. Questo passa, tra l’altro, per il consenso informato del partecipante riguardo alle informazioni misurate e al loro utilizzo, ma anche per la creazione di una struttura sicura per evitare la fuoriuscita di queste informazioni.
Come rassicurare i pazienti su questo nuovo formato e chiarire le informazioni misurate? Quale struttura e processo di scambio informatico consente di proteggere adeguatamente i partecipanti e le loro informazioni?
Come vi aiutiamo nei vostri progetti di digitalizzazione degli studi clinici
Da oltre 30 anni, Alcimed supporta i suoi clienti su una vasta gamma di tematiche legate alla digitalizzazione, in particolare applicata agli studi clinici. Infatti, abbiamo realizzato numerosi progetti in questo settore per attori farmaceutici internazionali.
Il nostro team ha inoltre acquisito competenze in “data science” da diversi anni, e i nostri data scientist partecipano ai progetti dei nostri clienti ogni volta che lavoriamo sull’uso e sull’analisi delle informazioni raccolte, come nella preparazione di una ricerca clinica digitale o quando manipoliamo set di dati complessi nelle nostre missioni.
La diversità dei nostri clienti, delle loro sfide e dei tipi di progetti che realizziamo ci offre una comprensione globale e approfondita delle problematiche affrontate in R&S, in particolare per quanto riguarda la conduzione di uno studio clinico.
Esempi di recenti progetti realizzati per i nostri clienti nel settore della digitalizzazione degli studi clinici
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Fondata nel 1993, Alcimed è una società di consulenza per l’innovazione e lo sviluppo di nuovi mercati specializzata in settori innovativi: scienze della vita (salute, biotecnologie, agroalimentare), energia, ambiente, mobilità, chimica, materiali, cosmetica, aeronautica, spazio e difesa. La nostra missione? Aiutare i decisori del settore pubblico e privato a esplorare e sviluppare il territorio inesplorato: nuove tecnologie, nuove offerte, nuove sfide geografiche, futuri possibili e nuovi modi di innovare. Distribuito in 8 uffici in tutto il mondo (Francia, Europa, Singapore e Stati Uniti), il nostro team è composto da 220 esploratori di alto livello, multiculturali e appassionati, con una doppia cultura scientifica/tecnologica e commerciale. Il nostro sogno? Essere un team di 1.000 persone, per continuare a plasmare, insieme ai nostri clienti, il mondo di domani.
L’obiettivo degli studi clinici è valutare il livello di efficacia, tossicità e tolleranza di un prodotto sanitario (medicinale, dispositivo medico o terapia innovativa) al fine di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione e, molto spesso, di monitorarne successivamente l’uso “nella vita reale” durante la sua commercializzazione.
La digitalizzazione degli studi clinici implica l’uso di tecnologie digitali innovative in una o più fasi degli studi clinici: dalla definizione del protocollo fino all’analisi delle informazioni raccolte, passando per il reclutamento e il monitoraggio dei partecipanti.
La digitalizzazione degli studi clinici consente di migliorare l’accesso ai centri per i pazienti e il monitoraggio degli studi da parte degli investigatori. Garantisce inoltre una qualità migliore dei dati raccolti e facilita la loro analisi.
Gli studi clinici digitali rispondono a molteplici sfide attuali che riguardano tutte le parti coinvolte negli studi clinici, permettendo di ridurre i costi e la durata degli studi per i loro promotori.