Vitrakvi et traitements contre les tumeurs agnostiques : discussion sur la tarification et perspectives

Les traitements contre les tumeurs agnostiques sont une nouveauté en plein développement dans le domaine de la médecine personnalisée. Ces médicaments peuvent s’appliquer à toutes sortes de tumeurs (ou pan tumour approach) ciblant des anomalies génomiques spécifiques ou des différences moléculaires dans les tissus sains. Cela signifie que n’importe quel patient présentant certains biomarqueurs peut être traité par ces médicaments qui présentent de faibles effets secondaires et une grande efficacité. 3 médicaments ont déjà été approuvés : Keytruda (BMS), Vitrakvi (Bayer) et Rozlytrek (Roche). Cet article traite principalement du Vitrakvi de Bayer, puisqu’il pourrait bien faire office de précédent pour des traitements similaires en développement clinique, notamment en matière de prise de décisions d’approbation et de remboursement.

La perception négative des organismes de surveillance des tarifications en Allemagne et au Royaume-Uni

En janvier 2020, l’IQWIG – organisme allemand chargé d’évaluer la qualité et l’efficacité des traitements médicaux – et le NICE – organisme public britannique dépendant du ministère de la Santé – ont publié des déclarations négatives sur le Vitrakvi concernant le remboursement des primes comparé à d’autres médicaments existants.

L’IQWIG, organe indépendant mandaté par le G-BA (Geman federal joint committee), évalue les bénéfices des nouveaux médicaments et donne des recommandations sur leur tarification en Allemagne. Selon lui, le manque de données, en l’occurrence de groupes témoin, dans les essais du Vitrakvi pose problème, et ce malgré un traitement innovant. Il est apparu qu’aucunes données cliniques n’ont permis de comparer le Vitrakvi avec d’autres médicaments. Le IQWIG ne peut donc pas être certain que celui-ci apporte des bénéfices supplémentaires comparé à d’anciens traitements existants. Selon Bayer, le profil génétique ciblé par le Vitrakvi était trop rare pour permettre un groupe de contrôle [1], ce qui explique pourquoi les groupes témoins n’ont pas été inclus dans l’étude. L’IQWIG a recommandé que le Vitraki fasse partie d’une certaine gamme de prix incluant d’autres médicaments déjà existants, qui sont bien entendu moins onéreux que le Vitrakvi. Bayer est en attente de la décision finale du G-BA, prévue début avril, qui suit dans la plupart des cas la recommandation de l’IQWIG.

Le NICE a également réalisé une évaluation du Vitrakvi qui n’a démontré aucune rentabilité certaine. Cela est encore une fois dû au fait que ce traitement innovant n’ait pas été comparé à d’autres médicaments. Par conséquent, le Vitrakvi n’a pas été approuvé par le NICE ni été recommandé pour un usage régulier pour les patients du NHS (National Health Service) au Royaume-Uni. Cependant, le NICE ainsi que Bayer restent ouverts à la discussion et le point final n’est pas encore donné.

Perspectives d’approbation, de tarification et de développement pour les traitements contre les tumeurs agnostiques

Pour ce type de traitements contre les tumeurs « agnostiques » nécessitant un dépistage génétique, les organismes de surveillance des tarifications et remboursements vont avoir besoin de plus en plus de données fiables comparables pour pouvoir correctement évaluer les bienfaits des thérapies. L’avenir nous dira si cela est possible et comment les entreprises pharmaceutiques pourront fournir de telles données. Pendant ce temps, le NHS se prépare à des « thérapies de nouvelle génération » semblables et est notamment en discussion avec Roche à propos de leur médicament Rozlytrek. Compte tenu de la possible homologation du Rozlytrek de Roche par l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) et de son prix moins élevé que le Vitrakvi (US), je suis persuadé qu’un changement des prix appliqués pourrait aider le Vitrakvi à s’implémenter dans l’Union Européenne.

En parlant d’avenir, plusieurs traitements contre les tumeurs « agnostiques » sont dans le pipeline d’entreprises telles que Eli Lilly, Blueprint Medicines Corporation ou encore Debiopharm Group. Ces médicaments sont actuellement en phase 1 ou 2 et il sera très intéressant de voir quels types de données patients seront recueillis dans leurs essais afin de convaincre les organes chargés de la tarification et du remboursement. Nous verrons quelles conséquences de telles décisions négatives en matière de tarification pourront avoir sur le portefeuille de développement des industries pharmaceutiques. En tout cas, Alcimed vous gardera informé !

A propos de l’auteur

Volker, Grand Explorateur Oncologie dans l’équipe Alcimed Santé en Allemagne

[1] https://www.reuters.com/article/us-bayer-vitrakvi-germany/german-drug-assessment-body-not-convinced-by-bayers-cancer-drug-vitrakvi-idUSKBN1ZF211