Les technologies avancées de contrôle de procédés permettent de collecter de nombreuses données sur de multiples paramètres. Plusieurs industries ont commencé à les implémenter, y compris celle de la santé. Les avantages de ces technologies sont multiples, allant d’une meilleure connaissance des procédés à une augmentation de la qualité, et à des économies importantes. Alcimed revient sur l’un des pans de l’industrie 4.0 : la revue et la libération par exception, guidée par les MES (Manufacturing Execution Systems) ou logiciels de pilotage de la production.
Le principe de la revue et la libération par exception est simple mais suppose une connaissance très fine du procédé. Il faut connaître les attributs critiques de qualité d’un produit et le comportement du procédé en fonction des variations de tout paramètre qui peut influer sur la qualité (appelé paramètre critique). En surveillant tous ces paramètres au cours du temps, on peut alors affirmer que tant que les paramètres critiques du procédé restent dans leur plage idéale de fonctionnement, le produit fabriqué va avoir la qualité attendue.
La revue par exception consiste en la revue automatique des dossiers de lots de production, ne requérant des contrôles spéciaux que lors de la survenue d’exceptions (paramètres en dehors de leur plage idéale, commentaire d’un utilisateur, changement volontaire ou accidentel d’une partie du procédé, …). Elle se base sur un contrôle en temps réel horodaté de nombreux paramètres tout au long du procédé. Dans l’industrie pharmaceutique, cette méthode de revue par exception est connue depuis de nombreuses années. Bien que loin d’une implémentation totale par l’industrie, la revue par exception est utilisée par la majorité des grands groupes sur certaines de leurs lignes, mais aussi par des groupes de taille moyenne.
La libération par exception pousse ce concept plus loin que le département de production seul, incluant non seulement la revue par exception, mais aussi d’autres paramètres tels que le contrôle environnemental de stérilité, les tests post-production, etc. Son but ultime est la libération automatique d’un lot sur le marché, en temps réel, si aucune exception n’a été créée. Beaucoup plus complexe à mettre en œuvre que la revue par exception, la libération par exception est actuellement présente sur un très faible nombre de lignes dans le monde.
Ces deux concepts ne pourraient pas exister sans MES (Manufacturing Execution Systems) ou logiciels de pilotage de la production, des logiciels qui guident le procédé pour les utilisateurs et vérifient chaque étape, centralisent les données provenant de tous les capteurs sur la ligne de production et les interfaces utilisateurs, et génèrent des exceptions si elles ont lieu d’être grâce à des règles préprogrammées.
Les bénéfices de cette technologie MES sont multiples, notamment en termes d’économie de temps et d’argent lors de la production, d’augmentation de cadence, et d’amélioration de la qualité du produit.
Le procédé est également plus guidé, grâce à l’utilisation de codes-barres et la demande de signatures et approbations par le MES tout au long du procédé, s’assurant de la bonne réalisation des étapes dans l’ordre indiqué. L’erreur humaine est donc diminuée.
Des changements dans les rôles sont également à prévoir avec l’implémentation d’un logiciel de pilotage de la production :
Les prérequis à l’implémentation de ces logiciels MES de pilotage de la production sont nombreux !
Tout d’abord, les prérequis techniques sont un premier frein à l’utilisation de MES. Les entreprises ont besoin :
Ensuite, les prérequis organisationnels sont également multiples, et comprennent notamment :
Ces prérequis, couplés à un coût et à une complexité élevés du système MES, aux changements importants tant sur le plan technique que règlementaire, et aux barrières psychologiques pour changer radicalement la façon de fonctionner, font que la maturité de ces systèmes est encore assez faible actuellement pour les plus petites entreprises, et même les grands groupes ne les ont pas implémentés sur toutes leurs lignes.
Mais des leviers forts – l’autorisation par les autorités règlementaires et le besoin de performance industrielle toujours plus important – font que l’adoption de logiciels de pilotage de la production pour la revue par exception grimpe en flèche, quelle que soit la taille de l’entreprise.
Du fait de ses nombreux avantages, la revue par exception est vouée à se démocratiser dans le futur, et la libération par exception pourrait également voir son utilisation augmenter dans un futur plus lointain. Ces approches informatisées ont le vent en poupe pour répondre à des problématiques actuelles, en protégeant l’intégrité des informations et en cassant les silos de données, en permettant une communication efficace de ces données au niveau de l’entreprise à travers le monde, en contrôlant, analysant, et voire même en optimisant les procédés en temps réel. Alcimed accompagne ses clients dans ces réflexions techniques et organisationnelles sur ce sujet brûlant de l’industrie 4.0.
A propos de l’auteur
Benjamin, Grand Explorateur Santé numérique et Responsable de mission dans l’équipe Sciences de la Vie d’Alcimed en France
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