Premier produit dans le traitement du NASH : une nouvelle encore plus intéressante qu’il n’y parait !

Zydus Cadila est devenue en mars 2020, la première entreprise pharmaceutique à obtenir l’autorisation de mise sur le marché du Saroglitazar, médicament indiqué dans la stéatose hépatique non alcoolique (ou NASH), après avoir obtenu le feu vert en Inde du Drug Controller General of India (DCGI). Alcimed analyse pour vous les 3 enseignements clés associés à cette nouvelle ; une nouvelle encore plus intéressante qu’il n’y parait, notamment sur le développement de l’industrie pharmaceutique indienne et en matière de développement de traitement personnalisé !

Saroglitazar : le premier médicament indiqué dans le traitement du NASH

Le NASH, ou stéatose hépatique non-alcoolique, se définit comme la manifestation hépatique d’un dysfonctionnement métabolique, observée chez les individus ayant une alimentation riche en calories et un style de vie sédentaire. En raison de premiers symptômes silencieux et non-spécifiques, le diagnostic de cette pathologie est extrêmement tardif, voire inexistant. Ses facteurs de risque sont entre autres l’hypertension, les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 ou l’obésité.

En 2019, le NASH a déjà touché plus de 600 millions de personnes dans le monde et ce nombre continue d’augmenter. A ce jour, malgré une liste d’attente très longue et un risque de complications chirurgicales considérables, la transplantation hépatique reste un des seuls traitements fiables du NASH. Face à ce constat, de nombreux laboratoires pharmaceutiques ont engagé des programmes de développement cliniques pour apporter une solution à ce besoin médical non couvert. On compte plus de 400 essais cliniques en cours et 5 molécules en phase 3. Parmi ces 5 molécules, le Saroglitazar est donc en 2020 le premier produit au monde indiqué dans le traitement du NASH.

Un traitement du NASH développé en Inde, par une société indienne, pour le marché indien

Au cours des années 2012-2013, alors que le taux de croissance de l’Inde est au plus bas, l’initiative « Make in India » est lancée. Son objectif est de stimuler les investissements et de favoriser l’innovation dans 25 secteurs dont les biotechnologies, la chimie et la santé. L’idée est de faire de l’Inde un pays leader de l’industrie pharmaceutique end-to-end, c’est-à-dire de la production à l’innovation. Les investissements permettent de développer et renforcer une industrie clé dans la production de médicaments génériques et biosimilaires. Ces marchés étant très compétitifs et réglementés, c’est maintenant vers la R&D de nouvelles molécules que se tourne le pays.

Après l’approbation du Saroglitazar indiqué dans le diabète en 2013, la nouvelle indication obtenue dans le traitement du NASH est une réussite de ce modèle « Make in India » et illustre, plus largement, une tendance de prise en main par les pays à forte croissance de leurs propres industries de santé. C’est au final un traitement développé en Inde, par une société indienne et pour les patients indiens (pour le moment).

Un traitement personnalisé, basé sur une approche de R&D localisée

Bien que cette analyse ne soit jamais mentionnée dans les articles décryptant cette approbation, il est important de rappeler que le Saroglitazar est aussi un traitement particulièrement adapté à la population indienne.

Sur la base de leur phénotype, les patients diabétiques en Asie peuvent globalement être divisés en deux populations, qui diffèrent notamment sur la prédominance dans les causes biologiques de leur diabète entre résistance à l’insuline versus. dysfonctionnement de leurs cellules Béta. La prédominance de la résistance à l’insuline dans les causes du diabète chez les populations indiennes induit en l’occurrence une meilleure réponse à certaines classes de médicaments… dont les glitazars. C’est ainsi qu’en juin 2013, le Saroglitazar est approuvé en Inde dans le traitement de l’hyperglycéridémie et de la dyslipidémie diabétique chez les patients indiens atteints de diabète de type 2 et non contrôlé par les statines (le médicament permet d’améliorer le profil lipidique du plasma et la sensibilité à l’insuline). Un an après l’introduction de celui-ci sur le marché indien, 50 000 patients ont utilisé le traitement. La nouvelle récente de l’approbation de ce produit dans le NASH constitue un nouveau fait marquant en termes de développement de médicaments adaptés aux enjeux spécifiques d’une population donnée.

Cette nouvelle met donc également en lumière la question de la valeur de modèles R&D localisés, visant à mieux répondre aux enjeux spécifiques locaux de populations. Ce type de modèle, boosté aujourd’hui par les stratégies des Etats souhaitant développer leurs industries locales et l’innovation, par une compréhension plus fine des pathologies et par un meilleur accès aux données de santé, est depuis longtemps un des modèles de référence des entreprises du secteur des cosmétiques. C’est le cas notamment de L’Oréal qui développe sa R&D en hubs géographiques, contribuant ainsi à de meilleures connaissances des sous-populations géographiques et la mise en place de solutions plus personnalisées.

De toute évidence, cette annonce est une bonne nouvelle pour les patients atteints du NASH, permettant une prise en charge plus rapide et personnalisée de leur condition. Cet événement permet également de mettre en lumière les tendances de développement de l’industrie pharmaceutique dans des pays clés comme l’Inde et les évolutions possibles des modèles de R&D vers des stratégies de développement plus localisées, en complément des approches traditionnelles.

A propos des auteurs

Mathilde, Consultante dans l’équipe Alcimed Santé en France
Luc, Associé et Responsable de Business Unit dans l’équipe Alcimed Santé en France