5 raisons pour lesquelles l’ingénierie des facteurs humains est essentielle au développement des dispositifs médicaux

Qu’est-ce que l’ingénierie des facteurs humains (IFH) ?

L’ingénierie des facteurs humains (également connue sous le nom d’ingénierie de l’utilisabilité ou d’ergonomie) est un domaine multidisciplinaire qui intègre les capacités et les limites des utilisateurs, telles que la fatigue, la cognition ou les distractions, dans le développement du produit afin de le rendre plus fiable, plus sûr et plus facile à utiliser.  De la compréhension des utilisateurs et de leur environnement à la réalisation de tests d’utilisation, l’IFH est intégrée dans le processus de gestion des risques, en mettant l’accent sur les erreurs d’utilisation ou les mauvais usages, ce qui diffère de l’erreur d’utilisation, qui rejette la responsabilité sur l’appareil plutôt que sur l’utilisateur.

5 raisons pour lesquelles l’intégration de l’IFH dans le développement de dispositifs médicaux peut améliorer les soins de santé

Dans le domaine des soins de santé, l’importance de l’ingénierie des facteurs humains (IFH) réside dans l’atténuation des erreurs d’utilisation des dispositifs médicaux, qui ont souvent des conséquences graves. Par rapport à la faible probabilité d’un dommage lors d’un voyage en avion (environ 1 sur un million), les dispositifs médicaux sont confrontés à une probabilité plus élevée de dommage pour les patients (environ 1 sur 300), en raison des longues périodes de travail, des procédures médicales complexes et du stress lié à la vie des patients en jeu. La nature rapide des soins de santé exige des dispositifs faciles à apprendre et à utiliser en raison du temps de formation limité. La valeur de l’évaluation HFE s’étend aux systèmes non technologiques des organismes de santé, tels que les parcours et les expériences des utilisateurs, mais elle n’est obligatoire que pour les dispositifs médicaux. Nous avons examiné les principales raisons d’intégrer l’IFH dans leur développement et la manière dont elles contribuent à améliorer la sécurité des patients.

Raison n°1 : l’évaluation des facteurs humains est un accélérateur de la conformité réglementaire

L’IFH répond aux défis des soins de santé en développant des dispositifs médicaux intuitifs et conviviaux, réduisant la charge de travail cognitive et la probabilité d’erreur, ce qui en fait un élément clé pour les examens de soumission des organismes de réglementation.  La Commission électrotechnique internationale (CEI) a élaboré la norme CEI 62366 afin d’établir une approche systématique et normalisée de l’intégration de l’IFH dans le développement des dispositifs médicaux. Pour se conformer à cette norme, les fabricants doivent intégrer une évaluation approfondie de la facilité d’utilisation dans le processus global de gestion des risques. La Food and Drug Administration (FDA) a publié un guide pour clarifier les attentes d’un dossier d’utilisabilité, qui est également requis pour obtenir l’approbation de la marque CE. Les fabricants de DM qui n’engagent pas d’experts en ingénierie des facteurs humains ont du mal à produire un dossier d’utilisation conforme, ce qui entraîne des retards dans l’approbation par les autorités réglementaires (FDA, MDR, marque CE). En comparaison, les entreprises qui investissent dans l’ingénierie des facteurs humains peuvent donc bénéficier d’un délai de mise sur le marché plus court.

Raison n°2 : l’évaluation des facteurs humains permet de réaliser des économies sur l’ensemble du cycle de vie du produit

Le prototypage itératif et les tests fréquents effectués par les utilisateurs, inhérents à la méthodologie IFH, permettent d’identifier rapidement les problèmes potentiels et d’optimiser les ajustements de conception. Cette approche centrée sur l’utilisateur minimise non seulement la probabilité de modifications coûteuses de la conception à un stade ultérieur du processus de développement, mais se traduit également par des conceptions intuitives et conviviales, ce qui réduit les besoins de formation des professionnels de la santé et des patients, ainsi que les besoins d’assistance permanente et les dépenses de maintenance. En outre, l’IFH permet de réduire les risques de rappel de produits, car les conceptions sont moins sujettes aux erreurs liées à l’utilisateur – une source importante de coûts à long terme.

Par exemple, un fauteuil roulant fabriqué par Medline industries a été rappelé parce que les doigts des utilisateurs se coinçaient entre les barres de siège lors de l’ouverture du fauteuil, ce qui entraînait des blessures graves comme des fractures et des coupures. Dans cet exemple, une équipe HFE aurait dressé une liste de tâches complète pour l’utilisation d’un fauteuil roulant, en identifiant les erreurs potentielles à chaque étape et en évaluant les conséquences de l’omission d’une étape, afin d’éviter les risques liés aux doigts et d’autres dangers, et donc des rappels de produits coûteux.

Raison n°3 : l’évaluation des facteurs humains dans les dispositifs médicaux permet d’améliorer les résultats pour les patients

Un dispositif médical qui répond réellement aux besoins et aux attentes des patients contribue à une meilleure adhésion au traitement médical. Lorsque les patients peuvent facilement comprendre et utiliser les dispositifs médicaux, ils sont plus enclins à participer activement à leurs soins, ce qui se traduit par de meilleurs résultats en matière de santé.

Un exemple de dispositif présentant un défaut de conception a été illustré par le rappel du FreeStyle Navigator d’Abbott, dont les unités de mesure étaient réglées en mmol/L plutôt qu’en mg/dl parce qu’il était distribué dans différents pays. Or, les unités standard varient d’un pays à l’autre et un manque d’attention à l’égard des unités a conduit les patients à ajuster à tort les doses d’insuline, risquant ainsi une hypoglycémie sévère et d’autres conséquences graves. Une simple enquête contextuelle auprès des utilisateurs de chaque pays aurait permis d’éviter ces risques inutiles.

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Raison n°4 : l’ingénierie des facteurs humains améliore l’expérience des professionnels de la santé

Les processus IFH garantissent également une meilleure intégration du dispositif médical dans le flux de travail des soins de santé : les produits simples d’utilisation réduisent la charge de travail cognitive et le stress, ce qui permet au personnel soignant de se concentrer sur les soins aux patients sans distractions inutiles. À titre d’exemple, les erreurs de connexion des dispositifs qui se produisent dans le fouillis de connecteurs, de tubes et de cordons qui entourent souvent un patient à l’hôpital peuvent être évitées en concevant des pièces d’accouplement qui s’emboîtent de manière unique avec leur homologue. L’intuitivité des appareils bien conçus, comme les défibrillateurs cardiaques, réduit également le temps nécessaire à la formation, sans compromettre la sécurité de l’utilisateur final. La réduction des risques d’erreurs d’utilisation et d’événements indésirables se traduit par des interventions médicales plus sûres et plus fiables.

Par exemple, le rappel de l’aiguille de phaco 19G Standard 30 de Bausch & Lomb a été motivé par le risque que les utilisateurs n’assemblent pas correctement la clé à aiguille en plastique à l’aiguille de phacoémulsification, ce qui a entraîné la production de particules de plastique susceptibles d’être injectées dans l’œil du patient et donc de provoquer des complications. Ce type d’erreur aurait pu être atténué par des instructions adaptées, un étiquetage, une formation (qui font partie du champ d’action de l’IFH) et des tests supplémentaires lors de la phase de conception du dispositif.

Raison n°5 : la conception de produits optimisés par l’ingénierie des facteurs humains influence positivement le succès commercial des dispositifs médicaux

En impliquant les utilisateurs finaux dès le début du processus de conception et en tenant compte de leurs commentaires, l’IFH garantit que les besoins identifiés des utilisateurs et les exigences du système correspondent parfaitement à leurs attentes. La conception centrée sur l’utilisateur est donc un élément clé de différenciation dans le paysage concurrentiel des dispositifs médicaux, qui accroît considérablement la satisfaction des clients. Un dispositif médical qui s’aligne véritablement sur les besoins des utilisateurs garantit non seulement une meilleure adoption par le marché, mais aussi la fidélité des clients sur le long terme. En outre, la réduction des risques d’événements indésirables et de rappels de produits préserve également la réputation de la marque, et l’engagement en faveur de la facilité d’utilisation et de la sécurité des patients jette des bases solides pour la réussite commerciale, en favorisant la confiance des patients et des professionnels de la santé et en positionnant le dispositif médical comme un choix fiable et privilégié dans l’industrie.

La sécurité des patients et les résultats en matière de santé sont des priorités lors de la mise au point de nouveaux traitements. L’approche de l’ingénierie des facteurs humains garantit une compréhension approfondie des besoins des utilisateurs en s’engageant directement auprès des patients, des prestataires de soins de santé et en décryptant l’environnement des soins de santé. Grâce à l’analyse des risques et aux tests effectués auprès des utilisateurs, l’ingénierie des facteurs humains permet d’obtenir une interface plus conviviale, plus efficace et à l’abri des erreurs pour les dispositifs médicaux. Le respect de la norme CEI 62366 permet non seulement de raccourcir les délais d’approbation réglementaire et de mise sur le marché, mais aussi de réduire les coûts liés aux modifications de conception et à l’assistance, y compris les rappels. L’amélioration de la sécurité des patients et de l’expérience des utilisateurs qui en résulte favorise l’adoption par le marché, améliorant ainsi l’adhésion des patients et les résultats globaux en matière de santé. Alcimed suit de près l’évolution rapide de cette nouvelle discipline et est prête à vous aider à l’adopter ! N’hésitez pas à contacter notre équipe.

A propos de l’auteur, 

Elise, Consultante au sein de l’équipe Santé d’Alcimed en France