La crise du COVID-19, un catalyseur de lutte contre les pénuries de médicaments en Europe ?

Le débat sur la pénurie de médicaments est tout sauf nouveau, et les acteurs du secteur de la santé tentent de remédier aux ruptures de stock depuis plusieurs décennies. Mais lorsque l’Agence européenne des médicaments a signalé, début avril 2020, que plusieurs États membres de l’UE étaient sur le point de manquer de médicaments pour traiter les infections à la COVID-19, le débat a pris un nouvel élan. Dans cet article, Alcimed explore les causes profondes des pénuries de médicaments en Europe et la manière dont elles pourraient être traitées.

Au-delà de leur impact sur les patients, les pénuries de médicaments ont également des répercussions négatives sur d’autres parties prenantes

Lorsque l’on parle de pénurie de médicaments, il est important de faire la distinction entre les pénuries de produits et les pénuries de molécules. Il y a pénurie de produits lorsqu’un produit spécifique n’est pas disponible alors que d’autres produits contenant le même principe actif (API) peuvent encore être utilisés. Cela peut entraîner des coûts supplémentaires pour les patients ou les systèmes publics de santé. Une pénurie de molécules, en revanche, peut être une situation véritablement problématique. Une telle rupture de stock peut signifier qu’un patient peut être susceptible de ne pas recevoir un médicament, ce qui peut potentiellement mettre sa vie en danger.

Ces difficultés sont plus fréquentes que nous ne le pensons. Dans un rapport publié par l’Association européenne des pharmaciens hospitaliers en 2014, 86 % des quelque 600 pharmaciens hospitaliers européens ont fait état d’une pénurie de molécules ayant un impact négatif sur les patients. L’amoxicilline, un antibiotique, et la lévothyroxine, une hormone thyroïdienne, n’en sont que quelques exemples. L’impact ne se limite pas seulement aux patients : les pharmaciens et les médecins passent un temps considérable à chercher des alternatives, les dépenses des hôpitaux en médicaments augmentent, et les fabricants voient leurs revenus diminuer.

Difficultés de fabrication, exigences réglementaires et aspects économiques : les causes profondes des pénuries de médicaments

Les ruptures de stock de médicaments peuvent survenir pour diverses raisons. Très souvent, elles sont causées par de mauvaises pratiques de fabrication, un manque en capacité de production ou des problèmes de qualité entraînant des arrêts de production. Une autre raison expliquant les ruptures de stock est le cadre réglementaire en constante évolution dans lequel les entreprises pharmaceutiques doivent évoluer. La directive européenne Médicaments falsifiés a par exemple introduit de nouvelles obligations pour la sérialisation et la traçabilité des emballages pharmaceutiques avec l’introduction de codes-barres. Selon les experts de l’industrie pharmaceutique, cette initiative, bien que bien conçue, a eu un impact négatif sur la capacité et la rapidité de fabrication sur de nombreux sites de production, en raison du besoin élevé de coordination entre les différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Les restrictions budgétaires des hôpitaux pour les médicaments génériques ont également eu un impact sur la disponibilité des médicaments. Plusieurs producteurs de médicaments génériques complexes et arrivés à maturité, tels que les antibiotiques injectables, les produits en oncologie et les anesthésiques, ont retiré ces produits du marché, car ils ne pouvaient plus vendre à profit, entrainant ainsi un approvisionnement moins solide.

Enfin, les récents changements de politiques industrielles de la Chine ont également contribué aux ruptures de stocks de médicaments, selon Medicines for Europe, l’association des fournisseurs de produits pharmaceutiques génériques. Le gouvernement chinois entend consolider son industrie chimique locale et impose ainsi des politiques environnementales et fiscales plus strictes aux fabricants. Cela a entraîné une baisse des exportations d’API et produits intermédiaires en provenance de Chine, qui n’ont pas encore pu être compensées par celles en provenance d’Inde et d’Europe.

Une mise à jour des règles de l’Union Européenne en matière d’achat de médicaments et une meilleure gestion des pénuries : 2 étapes clés à mettre en œuvre

Les experts de l’industrie pharmaceutique affirment que réduire la probabilité de pénurie de médicaments sera la première étape critique pour garantir un approvisionnement optimal en médicaments au sein de l’Union européenne. Pour ce faire, une des possibilités serait de modifier la directive de la Commission européenne sur l’approvisionnement en médicaments. Cette directive, qui est actuellement fortement axée sur le prix comme critère de sélection des fournisseurs, pourrait être étendue pour inclure des critères supplémentaires comme celui de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement. Les fabricants de produits pharmaceutiques pourraient ainsi être encouragés à renforcer la sécurité d’approvisionnement, par exemple en travaillant avec plusieurs fabricants de principes actifs selon Medicines for Europe.

Le risque de pénurie de médicaments ne pouvant être réduit à zéro, une meilleure gestion de ce risque est le deuxième pilier d’un approvisionnement plus stable en médicaments. L’Association européenne pour la santé publique (EUPHA) appelle l’Union européenne à jouer un rôle plus important dans ce domaine et à renforcer le cadre juridique européen sur la notification des pénuries de médicaments. Actuellement, les pénuries sont principalement traitées au niveau national. De plus, l’EUPHA propose d’obliger les détenteurs d’autorisations de mise sur le marché et les grossistes à approvisionner le marché, en leur demandant d’élaborer des plans européens de prévention et de gestion des pénuries.

Les pénuries de médicaments sont un défi systémique très complexe. Maintenant que plusieurs pays européens ont frôlé d’importantes ruptures de stocks de médicaments en raison de la pandémie de COVID-19, toutes les parties prenantes devraient profiter de l’élan donné au débat pour mettre en place un système plus solide d’approvisionnement en médicaments en Europe. Ces acteurs devront collaborer pour s’attaquer aux causes sous-jacentes des pénuries à la fois dans la fabrication, la réglementation et l’économie. Certaines parties prenantes, comme le Dr Matti Aapro, président de la European Cancer Organisation, sont optimistes quant à l’imminence d’un tel événement : « Faisons en sorte que 2020 soit l’année où la COVID-19 mettra fin aux réticences de longue date à une coopération sanitaire plus systématique entre les pays, et une année de réels progrès dans la lutte contre les pénuries de médicaments », a-t-il récemment déclaré.

A propos des auteurs :

Dorothée, Responsable de mission dans l’équipe Santé d’Alcimed en Belgique
Martin, Consultant Senior dans l’équipe Santé d’Alcimed en Belgique