Maturation de la biopsie liquide en tant qu’outil d’optimisation du traitement du cancer

La première application de la biopsie liquide a été le test prénatal non invasif, avec une pénétration explosive du marché

La biopsie liquide a un potentiel énorme pour dépister, diagnostiquer et surveiller de nombreuses pathologies dans toute une série de domaines où les besoins ne sont pas satisfaits, en analysant des composants circulants rares tels que l’ADN tumoral circulant (ADNtc) ou l’ADN fœtal circulant.

Jusqu’à présent, la biopsie liquide a connu une croissance spectaculaire avec le NIPT, où l’ADN fœtal circulant est analysé pour dépister le syndrome de Down dans les grossesses à haut risque, avec 1 million de tests vendus en 2015, 4 ans seulement après leur mise sur le marché. Toutefois, les possibilités de croissance se tarissent rapidement sur ce marché, la forte concurrence des géants établis faisant chuter les prix de manière significative.

La biopsie liquide est en train de mûrir grâce à l’utilisation de l’ADNct

La biopsie liquide est en train de mûrir grâce à l’utilisation de l’ADNct pour choisir une voie de traitement en oncologie, avec des essais majeurs en cours utilisant l’ADNct pour le théranostic ou la surveillance de la récurrence.

C’est pourquoi la stratégie de la plupart des acteurs dans le domaine de la biopsie liquide est désormais axée sur le ciblage des populations à haut risque en oncologie, où les tests, le dépistage et le suivi pourraient représenter un marché de plus de 20 milliards de dollars, 10 fois supérieur au NIPT dans les cinq prochaines années. Le test ADNct permet d’identifier la charge tumorale, la caractérisation de la composition génétique de la tumeur pour suivre l’augmentation de la résistance ou la réponse aux thérapies existantes. La biopsie liquide pourrait être la clé d’une approche solide de la médecine personnalisée en oncologie.

Bien que certaines de ces applications soient envisagées depuis une dizaine d’années, nous ne voyons que maintenant leur utilisation dans des essais pivots au lieu d’études exploratoires, avec la possibilité d’atteindre une population de patients plus large dans les prochaines années. En particulier, de nombreuses transactions basées sur l’ADNct entre des acteurs majeurs de l’oncologie et des pionniers de la biopsie liquide, telles que l’acquisition de Foundation Medicine par Roche et l’accord de Guardant avec Pfizer, sont à l’origine d’un changement majeur avec l’utilisation de l’analyse de l’ADNct pour guider la décision de traitement et pour sélectionner spécifiquement les patients à inclure dans l’étude.

La nécessité d’obtenir l’approbation de la FDA pour être remboursé par Medicare et Medicaid et l’avance qu’ont les principaux acteurs dans la collecte des données sur les patients constituent des barrières élevées à l’entrée pour les petits acteurs.

Des défis majeurs se profilent encore à l’horizon, qui nécessiteront des efforts considérables pour être relevés. Tout d’abord, le prix élevé des tests ADNct (5 000 $ pour certains) oblige les acteurs clés comme Foundation Medicine, Guardant, Natera et d’autres à obtenir l’approbation de la FDA, qui est requise pour le remboursement par Medicare et Medicaid. Un seul test (EGFRv2 Roche Cobas en 2014) a été approuvé jusqu’à présent grâce à la longue procédure de demande, qui n’était pas nécessaire pour le marché du NIPT.

En outre, le marché de l’oncologie est déjà dominé par quelques grands acteurs précurseurs, qui disposent d’une avance considérable dans la collecte de données sur les patients pouvant être utilisées pour améliorer l’analyse. Par exemple, la base de données de 80 000 patients de Guardant lui a permis d’affiner son analyse de l’ADNct et d’identifier de nouvelles cibles pour que sa biopsie liquide détecte mieux les cancers précoces. À mesure que ces outils sont validés par des données cliniques significatives, il devient plus difficile pour les nouveaux venus d’accéder aux patients et d’avoir la possibilité de façonner le marché.

Pour les petits acteurs de la biopsie liquide, Alcimed s’attend à une différenciation par la collaboration avec des biotechs en plein essor qui développent des thérapies très innovantes contre le cancer au lieu des principaux acteurs de l’oncologie (par exemple, Natera collabore avec AMAL Therapeutics pour utiliser son test ctDNA Signatera afin de suivre l’efficacité du vaccin contre le cancer colorectal d’AMAL). Au-delà de la percée de l’ADNct en oncologie, les technologies de nouvelle génération basées sur les miARN et les exosomes ont un potentiel extraordinaire dans les dix prochaines années pour diagnostiquer et traiter d’autres pathologies.