Companion diagnostics (CDx)

Alcimed a accompagné un acteur de l’industrie pharmaceutique dans l’évaluation du potentiel d’utilisation d’un biomarqueur du cancer pancréatique comme test compagnon.

A partir d’une étude technico-économique approfondie des différentes technologies de diagnostic existants pour le cancer du pancréas, nous avons pu estimer la valeur ajoutée d’un nouveau biomarqueur spécifique dans cet environnement, préciser ses avantages et son positionnement. En nous inspirant d’autres cas de CDx, nous avons pu identifier le business model le plus adapté, et ainsi évaluer le marché potentiel du companion diagnostics considéré.

Nos échanges avec les acteurs du secteur tout au long de ce projet ont également permis d’aboutir à des recommandations opérationnelles de stratégie d’entrée sur le marché de ce nouveau test compagnon.

Alcimed a étudié, pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique, les contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché et au P&R (prix et remboursement) des produits de médecine personnalisée sur les marchés, US, Japon, France, Belgique, Allemagne et Royaume-Uni. Nous avons notamment évalué les spécificités de chaque pays et les procédures à suivre pour le co-développement d’un CDx avec un médicament.

Après avoir appréhendé et comparé entre les zones géographiques les mesures en place, nous avons dressé un tableau des évolutions réglementaires attendues à court et moyen terme pour chaque zone. Cette étape a fait l’objet de la création d’un guide des bonnes pratiques à mettre en place pour faire face aux défis réglementaires, à destination des filiales locales de notre client.

Enfin, nous avons identifié les enjeux autour de la fixation des prix et des modalités de remboursement pour conseiller notre client sur le modèle commercial à privilégier pour optimiser son lancement.

Afin d’aider notre client, un laboratoire pharmaceutique majeur, à définir la meilleure stratégie de partenariat à mettre en place dans le domaine des CDx, nous avons proposé une cartographie originale, permettant de visualiser les partenariats en cours liant laboratoires pharmaceutiques et acteurs du diagnostic, et d’en décrypter les caractéristiques structurantes.

Quelques grands schémas stratégiques de partenariat se sont ainsi dessinés, que nous avons pu comparer et prioriser en fonction de la situation et des attentes spécifiques de notre client. Sur l’option stratégique retenue, nous avons recensé les acteurs du diagnostic pertinents dans le cadre d’un co-développement, et ainsi éclairé le choix de notre client sur le meilleur partenaire.

La première étape de ce projet a consisté à réaliser une étude approfondie pour comprendre et dresser le tableau des systèmes nationaux de santé en France et en Belgique en ce qui concerne les produits de médecine personnalisée, tant les médicaments que les tests compagnons. Nous avons ensuite évalué l’impact que ces nouvelles pratiques auront ou pourraient avoir sur ces systèmes de soins. Enfin nous avons évalué leur impact sur les systèmes de remboursement nationaux.

Grâce à l’analyse de l’impact attendu de la médecine personnalisée, nous avons pu apporter à notre client la connaissance et les outils nécessaires pour aborder les questions de normes et de réglementation dans ces deux pays.

Alcimed a accompagné son client, un acteur pharmaceutique, dans l’identification des critères clés de succès de ses essais cliniques de thérapie génique.

Pour ce faire, nous avons commencé par benchmarker les programmes existants au niveau mondial et notamment l’utilisation des companion diagnostics dans ces essais. L’approche a commencé par une identification à grande échelle des programmes cliniques de thérapie génique pour l’insuffisance cardiaque, les maladies cardiovasculaires et d’autres domaines thérapeutiques, parmi lesquels les cinq plus pertinents ont été sélectionnés et évalués. Les principaux facteurs de réussite et d’échec de ces cinq programmes ont été évalués à l’aide de la littérature existante et d’entretiens avec des leaders d’opinion. Les principaux enseignements ont été analysés afin d’établir un profil d’opportunité cible pour un actif de thérapie génique. L’utilisation de companion diagnostics a été l’un de ces apprentissages clés pour la réussite d’un essai clinique de thérapie génique.

Grâce à notre travail, nous avons permis à notre client de mieux comprendre le raisonnement qui sous-tend les choix des programmes actuels de thérapie génique en matière de critères d’évaluation et d’autres caractéristiques clés des essais cliniques.

Alcimed a travaillé avec un leader mondial des dispositifs médicaux pour mieux comprendre ses stratégies en matière de companion diagnostics, et en particulier le type de partenariats qu’il utilise pour établir.

Nous avons d’abord identifié et contacté une liste d’entreprises pharmaceutiques susceptibles d’établir des partenariats en raison de leur portefeuille et de leurs caractéristiques. En interagissant avec eux, nous avons analysé leurs stratégies et leurs besoins en matière de companion diagnostics, et nous avons conçu le profil du partenaire idéal que notre client devrait cibler. Au cours de l’enquête, nous avons même été en mesure d’identifier plusieurs entreprises qui étaient réellement intéressées à aller plus loin avec notre client.

Au final, le client a pu mieux comprendre les besoins des entreprises pharmaceutiques en matière de companion diagnostics et concentrer ses ressources de développement commercial sur les entreprises ayant le plus de chances d’établir des partenariats potentiels.