Bioproduction

Le succès de ce procédé repose sur les conditions de nombreux facteurs, tels que la lignée cellulaire, les milieux de culture cellulaire et la configuration du bioréacteur. Si l’un de ces aspects est perturbé, le rendement constant devient particulièrement difficile, car la bioproduction nécessite la continuité et la stabilité de facteurs physico-chimiques tels que les conditions de pH ou la pression osmotique, afin de maintenir les objectifs de performance.

L’intensification de ce procédé reste une tâche difficile, nécessitant la sélection et l’optimisation des bons paramètres, ainsi que la recherche de combinaison spécifique de composants permettant d’améliorer la stabilité des biomolécules résultantes.

Enfin, ce procédé implique l’utilisation d’organismes vivants, ce qui peut soulever des préoccupations quant à la sécurité. L’un des principaux risques associés à ce processus est la contamination pendant la fabrication par des souches microbiennes nocives, des virus ou d’autres agents pathogènes qui peuvent affecter la qualité et l’innocuité du produit final. Les bioproduits peuvent également contenir des impuretés, telles que des protéines de cellules hôtes, de l’ADN et des endotoxines.

Quelles sont les limites technologiques de la biofabrication et quelles sont les technologies en développement pour les briser ? Quelles sont les dernières technologies en matière de systèmes de biofabrication ? Quels sont les critères clés à prendre en compte lors du choix d’un système ? 

Alors que les technologies de bioproduction évoluent et que des problèmes inattendus surviendront sans aucun doute lorsque l’on tentera de déployer la moindre amélioration, savoir s’il faut internaliser ou tertiariser la biofabrication reste cruciale.

Cela est renforcé par un manque relatif de talents dans l’espace, ou du moins un nombre limité de professionnels expérimentés à recruter, les investissements élevés nécessaires à la mise en place d’une nouvelle installation de biofrabrication et, enfin, l’effet d’échelle.

La liberté d’exploitation est également à prendre en compte car le domaine est bien couvert avec beaucoup de brevets, protégeant les lignées cellulaires, les technologies, les procédés et leurs outils de surveillance, etc.
De nombreuses entreprises à travers le monde proposent aujourd’hui des services de bioproduction (Contract Manufacturing Organizations ou CMO) : différents systèmes, propriétaires ou non, différentes tailles de bioréacteurs, différents grades de qualité (par exemple GMP/GRAS ou non), … Le marché de l’offre et de la demande a du mal à se stabiliser depuis des décennies, avec des pics de surcapacité et de sous-capacité.

Quels sont les critères clés à prendre en compte lors du choix d’un partenaire ? Comment sécuriser l’approvisionnement ? Comment assurer une autonomie stratégique en matière de bioproduction ?

La bioproduction implique souvent des organismes génétiquement modifiés, qu’il s’agisse parfois de micro-organismes, d’insectes, de plantes ou d’animaux. Cela peut soulever des préoccupations éthiques liées à l’utilisation d’animaux en particulier, tels que les animaux transgéniques, et, de manière générale, à l’utilisation d’organismes vivants à des fins commerciales et aux effets à long terme de ces modifications.

L’impact environnemental de ce procédé dépend fortement du système de biofabrication lui-même, plus précisément des consommables et des déchets, ainsi que de l’utilisation des bioproduits. Cet impact doit donc encore être évalué au cas par cas, de sorte que la durabilité conceptuelle du biotraitement industriel reste incertaine

Comment évaluer l’impact environnemental concret d’une bioproduction donnée ? Etant donné que la biofabrication est une question d’optimisation, comment optimiser l’impact environnemental d’un bioproduit donné ?

L’environnement réglementaire continue d’évoluer, avec l’émergence de nombreuses réglementations et directives régissant ce secteur. Par exemple, la manipulation et l’élimination des produits biologiques sont des aspects réglementaires importants de la bioproduction pour assurer la sécurité et minimiser l’impact environnemental. Le respect de ces règlements est essentiel pour obtenir l’approbation de la commercialisation de ces produits. Cependant, assurer une telle conformité peut être difficile et nécessite des mesures strictes de contrôle de la qualité.

Comment les procédures de fabrication s’alignent-elles sur les réglementations des marchés locaux ? À quels types de défis réglementaires l’industrie de la bioproduction sera-t-elle confrontée à l’avenir?