Die Anwendung fortgeschrittener Prozesssteuerungstechnologien erlaubt die Erfassung einer großen Menge von Daten über mehrere Parameter. Die Implementierung dieser Technologien hat bereits in mehreren Branchen begonnen, darunter auch in der Gesundheitsbranche. Die Vorteile dieser Technologien sind mannigfaltig und umfassen eine optimierte Prozesskenntnis, eine gesteigerte Prozessqualität sowie signifikante Kosteneinsparungen. Die Überprüfung und Freigabe nach Ausnahmen, welche durch MES (Manufacturing Execution Systems) gesteuert werden, stellt einen der Bereiche dar, die die Industrie 4.0 ausmachen und von Alcimed beschrieben werden.
Das Prinzip der Überprüfung und Freigabe nach Ausnahmen ist einfach zu verstehen, jedoch erfordert es eine sehr genaue Kenntnis des Prozesses, um korrekt angewandt zu werden. Es ist unerlässlich, sich mit den kritischen Qualitätsmerkmalen eines Produkts sowie dem Verhalten des Prozesses in Abhängigkeit von den Schwankungen aller Parameter, die die Qualität beeinflussen können, vertraut zu machen (sogenannte kritische Parameter). Die kontinuierliche Überwachung der genannten Parameter über einen längeren Zeitraum erlaubt schließlich die Aussage, dass das hergestellte Produkt die erwartete Qualität aufweist, solange die kritischen Prozessparameter innerhalb ihres idealen Betriebsbereichs bleiben.
Die Überprüfung von Ausnahmen umfasst eine automatische Evaluierung von Produktionsprotokollen, die lediglich bei Auftreten von Ausnahmen (Parameter außerhalb des idealen Bereichs, Benutzerkommentare, freiwillige oder versehentliche Modifikationen an einem Teil des Prozesses usw.) eine manuelle Kontrolle erfordert. Die Überprüfung basiert auf einer Echtzeit-Kontrolle zahlreicher Parameter während des gesamten Prozesses, wobei die Daten mit einem Zeitstempel versehen werden. In der pharmazeutischen Industrie ist diese Methode der ausnahmsweisen Überprüfung bereits seit vielen Jahren etabliert. Obschon die vollständige Implementierung noch aussteht, findet die Überprüfung nach Ausnahmen bereits Anwendung bei einer Reihe von Produktionslinien sowohl großer als auch mittelgroßer Konzerne.
Das Konzept der Freigabe nach Ausnahmen ist nicht auf die reine Produktionsabteilung beschränkt, sondern umfasst auch die Überprüfung nach Ausnahmen sowie weitere Parameter wie die Kontrolle der Sterilität in der Umgebung, Tests nach der Produktion und dergleichen. Das Ziel besteht in der automatischen und in Echtzeit erfolgenden Freigabe einer Charge für den Markt, sofern keine Ausnahme erstellt wurde. Die Umsetzung ist wesentlich komplexer als die Überprüfung nach Ausnahmeregelungen. Derzeit ist die Freigabe nach Ausnahmeregelungen weltweit nur bei einer sehr geringen Anzahl von Produktionslinien möglich.
Die Umsetzung dieser beiden Konzepte ist ohne MES (Manufacturing Execution Systems) nicht denkbar. Hierbei handelt es sich um eine Software, welche den Prozess für die Benutzer steuert und jeden Schritt überprüft. Zudem werden Daten aller Sensoren der Produktionslinie sowie der Benutzerschnittstellen zentralisiert. Dank vorprogrammierter Regeln werden Ausnahmen erzeugt, sofern diese auftreten.
Die Vorteile dieser Technologie sind mannigfaltig. Insbesondere lassen sich Zeit und Kosten während der Produktion einsparen, während zugleich der Durchsatz erhöht und die Produktqualität verbessert wird.
Die Verwendung von Barcodes sowie die Anforderung von Unterschriften und Genehmigungen durch das MES während des gesamten Prozesses gewährleistet eine bessere Steuerung desselben. Dadurch wird sichergestellt, dass die einzelnen Schritte in der korrekten Reihenfolge ausgeführt werden. Menschliche Fehler werden folglich minimiert.
Auch im Hinblick auf die Rollen sind Veränderungen zu erwarten:
Die Einführung von MES – Manufacturing Execution Systems – ist mit einer Vielzahl von Voraussetzungen verbunden.
Die technischen Voraussetzungen stellen zunächst ein wesentliches Hindernis für den Einsatz von MES dar. Die Unternehmen benötigen:
Zweitens sind die organisatorischen Voraussetzungen ebenfalls vielfältig und umfassen:
Die genannten Voraussetzungen, gepaart mit den hohen Kosten und der Komplexität des Systems, den erheblichen Änderungen der technischen und rechtlichen Anforderungen sowie den psychologischen Barrieren, die einer radikalen Änderung der Arbeitsweise entgegenstehen, führen dazu, dass der Reifegrad dieser Systeme bei kleineren Unternehmen derzeit noch als recht gering einzustufen ist. Selbst große Konzerne haben sie noch nicht in allen Bereichen eingeführt.
Die Einführung von MES – Manufacturing Execution Systems für die ausnahmsweise Überprüfung – unabhängig von der Unternehmensgröße – wird jedoch durch zwei wesentliche Faktoren begünstigt: zum einen durch die Genehmigung durch die Regulierungsbehörden und zum anderen durch den ständig steigenden Bedarf an industrieller Leistung.
Die Überprüfung nach Ausnahmeregelungen sowie die Freigabe nach Ausnahmeregelungen werden sich aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile mit hoher Wahrscheinlichkeit in Zukunft weiter verbreiten. Die Relevanz computergestützter Ansätze nimmt zu, da sie die Unversehrtheit von Informationen gewährleisten, die Isolation von Datenquellen aufheben, eine effektive Kommunikation dieser Daten auf Unternehmensebene weltweit ermöglichen und Prozesse in Echtzeit überwachen, analysieren und sogar optimieren. Alcimed steht ihren Kunden bei der Bewältigung der mit dieser aktuellen Thematik der Industrie 4.0 einhergehenden technischen und organisatorischen Herausforderungen zur Seite.
Über den Autor,
Benjamin, Great Explorer Digital Health und Project Manager in Alcimeds Life Sciences Team in Frankreich
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