Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie: Die digitale Transformation von Produktionsanlagen stellt eine große strategische Herausforderung dar

Die fortschreitende Digitalisierung, die bereits in zahlreichen Industriesektoren zu beobachten ist, erfasst nun auch den Pharmasektor. Sie ist Teil eines sich abzeichnenden Kontextes, in dem neue Wege der Innovation und Organisation der Produktion in zunehmend vernetzten, digitalisierten, robotisierten und intelligenten Fabriken beschritten werden. Die Implementierung disruptiver digitaler Technologien wird eine fundamentale Transformation aller Aktivitäten entlang der gesamten Wertschöpfungskette bewirken, von der klinischen Entwicklung über die pharmazeutische Produktion bis hin zur Patientenversorgung. Die vierte industrielle Revolution, auch als Industrie 4.0 bezeichnet, könnte eine mögliche Antwort auf die neuen Herausforderungen sein, die sich aus den gegenwärtigen, die Gesundheitswelt maßgeblich beeinflussenden Trends ergeben. Diesbezüglich sei exemplarisch auf das Wachstum des globalen Pharmamarktes (+6 % zwischen 2016 und 2017), die Zunahme spezialisierter Medikamente, welche in kleineren Mengen hergestellt werden, sowie das Aufkommen der personalisierten Medizin und gezielter Therapien verwiesen, welche durch die digitale Transformation bewältigt werden können.

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Eine digitale Transformation, die von einigen Pharmaunternehmen bereits eingeleitet wurde

Pharmazeutische Unternehmen sind gegenwärtig bestrebt, die genannten Herausforderungen durch den Einsatz diverser Maßnahmen zu bewältigen. Insbesondere innovative Technologien wie vernetzte Sensoren, digitale Zwillinge oder Augmented-Reality- und Virtual-Reality-Technologien spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung zukunftsweisender Produktionsmodelle in der pharmazeutischen Industrie. Die Sammlung und Analyse von Daten über die gesamte Wertschöpfungskette des Labors hinweg wird im Mittelpunkt des Entscheidungsprozesses sowie der kontinuierlichen Verbesserung der Produktionsaktivitäten stehen.

Der Pharmakonzern Sanofi implementiert derzeit im Pilotmaßstab mehrere auf künstlicher Intelligenz basierende Anwendungen, darunter den digitalen Zwilling seiner neuen Anlage in Framingham. Die exakte 3D-Nachbildung der Produktionsanlage erlaubt die Implementierung diverser Mitarbeiterschulungsprogramme sowie die Vorhersage und Optimierung der Herstellungszeit eines Medikaments mittels numerischer Simulationen und Effizienztests. Wie die Unternehmen Novartis¹Novartis, Go big on data and digital – Annual Review (2018) und Johnson & Johnson²Johnson & Johnson, 3 ways Johnson & Johnson is harnessing digital innovation to better deliver medicine to you (2018) plant auch Sanofi mit einer Investition von 60 Millionen Euro bis Ende 2021³Sanofi, La révolution digitale – Usine digitale 4.0 (2018), bestimmte Produktionsstätten mit vernetzten Geräten auszustatten, um eine Strategie der operativen Exzellenz für seine Aktivitäten umzusetzen. Die Installation vernetzter Geräte zielt darauf ab, die Aufzeichnung von mehreren tausend Parametern während des gesamten Arzneimittelherstellungsprozesses zu ermöglichen. Auf diese Weise sollen Daten zur Steuerung, Analyse und Überwachung der Produktion generiert werden. Unter Zuhilfenahme von Analysetechniken lassen sich etwaige Betriebsabweichungen feststellen. Die Entwicklung von Algorithmen der künstlichen Intelligenz eröffnet die Möglichkeit, Programme zur vorausschauenden Wartung zu erstellen. Diese zielen darauf ab, einen Leistungsabfall der Produktionsmaschinen zu antizipieren, Maschinenstillstände zu vermeiden und damit Lieferunterbrechungen zu reduzieren.

Andere Hersteller, wie beispielsweise GlaxoSmithKline⁴GSK, The digitalisation lab : bringing the digital age to manufacturing (2016), setzen auf den Einsatz von Augmented- und Virtual-Reality-Tools zur Speicherung und Anzeige von Dokumentationen und Anleitungen für die Bediener. Dadurch soll die Verwendung von Papier reduziert und der Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Beteiligten erleichtert werden. Die jüngsten technologischen Fortschritte haben dazu beigetragen, dass diese immersiven Technologien weiter verbreitet werden konnten. Zudem wurde die Entwicklung der Mensch-Maschine-Interaktion vorangetrieben und gleichzeitig die Konvergenz der virtuellen Welt mit realen Werkzeugen und Produkten gewährleistet.

Dieser Wandel eröffnet dem Pharmasektor eine Vielzahl von Möglichkeiten

„Diese fortschreitende Digitalisierung der Industrie zielt darauf ab, die Flexibilität, Zuverlässigkeit, Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen“, erläutert Céline Leroy, Beraterin bei Alcimed. Eine verstärkte Kontrolle der Herstellungsprozesse erlaubt die Erzielung reproduzierbarer und zuverlässiger Ergebnisse für die Patienten, insbesondere bei der Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln⁵Amgen, La production des biomédicaments : un savoir-faire industriel de haut niveau (2019), www.amgen.fr/science/defis-production-medicaments/. In diesem Kontext fördert die FDA im Rahmen ihrer Critical Path Initiative (CPI) den Einsatz prozessanalytischer Technologien, um die Qualität und Effizienz der Arzneimittelproduktion sicherzustellen. Im Jahr 2008 initiierte die amerikanische Behörde eine Untersuchung des Potenzials dieser analytischen Technologien bei der Herstellung von Biomedikamenten (wie monoklonalen Antikörpern oder rekombinanten Proteinen)⁶Food & Drug Administration, The critical path initiative – Report on Key Achievements in 2009 (2009) und betonte die Notwendigkeit einer Modernisierung der Produktionstechniken der Arzneimittelhersteller.

Des Weiteren lässt sich durch eine kontinuierliche Überwachung der Abläufe ohne Unterbrechung der Produktionstätigkeit, beispielsweise ungeplanter Maschinenstillstände, eine Reduktion von 30 bis 40 % erzielen⁷Augustin Marty, L’Intelligence Artificielle : la solution à la productivité des entreprises pharmaceutiques, L’Usine Nouvelle (2018). Die Reduzierung der Wartungskosten sowie die Adaptionsfähigkeit des Produktionsmodells lassen am Ende dieses digitalen Übergangs einen potenziellen Gewinn von 1 bis 2 Milliarden Euro für den französischen Pharmasektor erwarten⁸Sanofi, L’usine du futur (2018), www.sanofi.com/fr/science-et-innovation/l-usine-du-futur. Die schrittweise Digitalisierung der Fabriken könnte letztlich die Produktionseffizienz innovativer Arzneimittel erhöhen und eine an das Patientenprofil angepasste Dosierung ermöglichen, wodurch ein digitales, patientenzentriertes Ökosystem entstehen würde.

Vor der Digitalisierung von Produktionsketten in größerem Maßstab sind noch viele Herausforderungen zu bewältigen

Dennoch sind mehrere Hindernisse im Zusammenhang mit der Umsetzung und Aneignung dieser bahnbrechenden Technologien zu überwinden, deren Einsatz in größerem Maßstab noch nicht realisiert ist.

Primär ist es für die verschiedenen Akteure des Pharmasektors essenziell, sich die Kompetenzen zur Analyse von Informationen und zur Beherrschung dieser Spitzentechnologien anzueignen, sei es durch interne Maßnahmen oder durch Partnerschaften. Des Weiteren ist die Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden bei dieser Umstellung innerhalb des Unternehmens von essenzieller Bedeutung, um das Engagement des Teams zu fördern. Schließlich sind auch die Integration dieser neuen Technologien in die Unternehmensaktivitäten, die Speicherung und der Schutz der gesammelten Daten wesentliche Herausforderungen für die Hersteller, die sich auf diese digitale Revolution einlassen wollen.

„Die digitale Transformation der Produktionsanlagen wird die Praktiken vieler Pharmaunternehmen revolutionieren“, postuliert Lambert Lacoste, Projektleiter bei Alcimed. „Sie wird den Akteuren des Sektors die Möglichkeit bieten, ihr gesamtes Gesundheitsangebot einer grundlegenden Neubetrachtung zu unterziehen. Die Digitalisierung des industriellen Netzwerks stellt den ersten Schritt zur Automatisierung der Produktionslinien sowie zur personalisierten Medizin dar, welche potenzielle Antworten auf die gravierenden gesundheitlichen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts darstellen könnten.“