Wie viele andere Regionen der Welt hatte auch die EU Schwierigkeiten, auf Covid-19 zu reagieren, insbesondere im Jahr 2020 während der ersten Phase des Ausbruchs der Pandemie. Um grenzüberschreitend strategische Entscheidungen zu treffen und in Zukunft besser auf gesundheitliche Notlagen reagieren zu können, schuf die EU HERA, die European Health Emergency Preparedness and Response Authority, ein Pendant zur US-amerikanischen BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority). In diesem Artikel gibt Alcimed einen Überblick über die Gründung der EU-Behörde HERA und ihre künftigen Herausforderungen im Vergleich zu ihrem US-amerikanischen Zwilling BARDA.
Im Jahr 2019 zählte der Global Health Security Index mehrere EU-Länder – Frankreich, Deutschland, Spanien und Schweden – zu den Ländern mit den besten Kapazitäten in Bezug auf die Gesundheitssicherheit und die Reaktion auf den Ausbruch von Infektionskrankheiten. Die EU hatte jedoch Schwierigkeiten, auf Covid-19 zu reagieren, insbesondere im Jahr 2020 während der ersten Phase des Ausbruchs der Pandemie. Dieser Index sank nur wenige Monate später im Jahr 2020. Das Fehlen einer zentralen Organisation, von Koordinierungskapazitäten und angemessenen Mitteln wurde offensichtlich.
Von Beginn der Krise an hatte die EU Schwierigkeiten, ihre Maßnahmen zu koordinieren und rasch erhebliche Mittel zur Unterstützung des Gesundheitssektors aufzubringen. Im Vergleich zu den 14,5 Mrd. USD, die zwischen Februar und Oktober von der BARDA zur Unterstützung des Gesundheitssektors bereitgestellt wurden, konnte die EU bis Juni keine größeren Mittel bereitstellen. 4,9 Mrd. Euro wurden für die globale Reaktion auf das Coronavirus bereitgestellt, doch diese waren nicht einmal für Europa bestimmt.
In den ersten sechs Monaten nach dem Ausbruch der Pandemie war Europa nicht nur bei den öffentlichen Investitionen in medizinische Gegenmaßnahmen wie Impfstoffe, Masken, Diagnostika, Arzneimittel usw. im Rückstand, sondern auch bei der Zuteilung von Mitteln für alle Mitgliedsländer. Darüber hinaus wurde die europäische Reaktion auf die Krise in der Anfangsphase durch nationalistische Entscheidungen der Mitgliedstaaten erheblich geschwächt. Diese zielten darauf ab, die knappen Ressourcen für die eigene Bevölkerung zu sichern, anstatt sie bedarfsorientiert in Europa zu verteilen.
Während der Coronakrise entsprach die frühzeitige Bereitstellung von 14,5 Mrd. USD für Pharmaunternehmen in der Tat der Philosophie der BARDA, dem Privatsektor die notwendige Unterstützung und Marktanreize zu bieten, um die Entwicklung und den Vertrieb medizinischer Lösungen zu beschleunigen.
Die USA waren in der Lage, rasch und wirksam auf die Pandemie zu reagieren und dabei haben die umfangreichen Investitionen in medizinische Gegenmaßnahmen, die von der BARDA in der Frühphase finanziert wurden, sicherlich eine entscheidende Rolle gespielt.
Tatsächlich bereiten sich die USA schon seit langem auf aufkommende Bedrohungen wie eine globale Pandemie vor. Nach den Anschlägen vom 11. September 2001 und den darauf folgenden Milzbrandanschlägen erkannten die Vereinigten Staaten die Schwierigkeit, medizinische Lösungen wie Impfstoffe, Therapeutika und Diagnostika zum Schutz der US-Bürger vor chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen (CBRN) Bedrohungen wirksam einzusetzen. Die BARDA wurde daher 2006 gegründet, um den Mangel an Marktanreizen für Unternehmen zu beheben, die sich mit der Entwicklung von Gegenmaßnahmen für diese neu auftretenden Bedrohungen befassen.
BARDA wurde geschaffen, um das „Tal des Todes“ zu überbrücken, das potenzielle Arzneimittelkandidaten zwischen der Forschung und der FDA-Zulassung durchschreiten müssen. Diese Behörde stellt Finanzmittel, technische Unterstützung und Dienstleistungen bereit, die erforderlich sind, um Produktkandidaten durch die Entwicklungspipeline zu bringen. Während der Coronakrise entsprach die frühzeitige Bereitstellung von 14,5 Mrd. USD für Pharmaunternehmen in der Tat der Philosophie der BARDA, dem Privatsektor die notwendige Unterstützung und Marktanreize zu bieten, um die Entwicklung und den Vertrieb medizinischer Lösungen zu beschleunigen. Die fast unmittelbare Verfügbarkeit der Mittel trug wesentlich dazu bei, dass schnell auf die Krise reagiert werden konnte.
Ziel von HERA ist es, die Fähigkeit Europas zu stärken, grenzüberschreitend gesundheitlichen Notlagen vorzubeugen, sie zu erkennen und schnell darauf zu reagieren, indem die Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und gerechte Verteilung wichtiger medizinischer Gegenmaßnahmen im Falle eines gesundheitlichen Notfalls sichergestellt wird.
Nachdem die Europäische Kommission in die Kritik geraten war, weil sie die Unterstützung der USA für die Entwicklung von Impfstoffen und Therapeutika als unzureichend erachtet hatte, rief sie im September 2021 die HERA (European Health Emergency Preparedness, and Response Authority) ins Leben.
Organisatorisch wird HERA in der EU keine eigenständige Behörde sein, sondern bei der Europäischen Kommission angesiedelt und von einem Gremium mit Vertretern aus jedem EU-Land geleitet werden, ähnlich wie der EU-Lenkungsausschuss für Impfungen.
HERA wird auch eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammenarbeiten und deren Arbeit sowohl in Bereitschafts- als auch in Krisenzeiten ergänzen.
Die EU-Behörde HERA wurde vor weniger als einem Jahr gegründet und war bis 2022 noch nicht voll funktionsfähig. Im Februar hat HERA eine Reihe ehrgeiziger Ziele für 2022 festgelegt, sowohl im Zusammenhang mit der laufenden Reaktion auf SARS-CoV-2 als auch zur Vorbereitung auf mögliche künftige Gesundheitsbedrohungen. Zu den drei Säulen dieses Arbeitsplans gehören:
Um den aktuellen und künftigen Gesundheitsnotlagen angemessen begegnen zu können, wird HERA bei der Erreichung dieser Ziele vor einigen großen Herausforderungen stehen.
Erstens wird HERA mit der EMA und dem ECDC zusammenarbeiten müssen, was zu potenziellen Überschneidungen der Zuständigkeiten führen könnte. So arbeitet HERA derzeit in Europa an dem Programm „Vaccelerate“, das die Rekrutierung, Konzeption und Regulierung von grenzüberschreitenden Impfstoffen in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 beschleunigen soll. Gleichzeitig arbeitet die EMA auch an einer speziellen Task Force zur Unterstützung des Corona-Impfstoffs, die unter anderem wissenschaftliche Beratung zur Konzeption klinischer Studien leistet.
Während der Krise wurde der Großteil der EU-Mittel für die Beschaffung von Impfstoffchargen und nicht für die frühe Impfstoffentwicklung ausgegeben, wie es die BARDA in der Anfangsphase tat. Mit anderen Worten: Die Europäische Union war der Ansicht, dass die Verpflichtung zum Kauf von Impfstoffen, die noch nicht auf dem Markt sind, den Pharmaunternehmen genügend Marktanreize bieten würde, um in die Impfstoffentwicklung zu investieren. Sie verfolgte daher einen fiskalisch konservativeren Ansatz, der sich mehr auf die Sicherung von Dosen konzentrierte, sobald die Impfstoffe entwickelt waren. Washington hingegen hielt es für notwendig, alle Beteiligten von der frühen Entwicklung bis zur FDA-Zulassung mit reichlich Mitteln zu unterstützen.
Wenn die Bereitstellung der notwendigen Marktanreize und der regulatorischen Unterstützung für den Privatsektor, wie es BARDA im Jahr 2020 getan hat, der Schlüssel zur Bekämpfung künftiger Pandemien ist, muss HERA eine starke Kapazität entwickeln, um Akteuren wie Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen und Laboratorien von den ersten Schritten der Forschungs- und Entwicklungsphasen an die notwendige Unterstützung zu bieten.
Die zweite Frage besteht darin, ob EU HERA in der Lage sein wird, ausreichende Ressourcen für die Unterstützung und Beschleunigung der F&E in einem künftigen Gesundheitsnotfall bereitzustellen. Das derzeitige Budget von HERA beläuft sich im Jahr 2022 auf 1,3 Milliarden Euro. Das ist zwar etwa das Zwanzigfache der 65 Millionen Euro, die die Europäische Union jährlich für Prioritäten im Bereich der Gesundheit ausgibt. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es aber noch ungewiss, ob dies im Vergleich zu den 14,5 Milliarden USD, die BARDA im Jahr 2021 verteilte, ausreichen würde.
Schließlich ist noch unklar, inwieweit HERA in der Lage ist, die Innovation zu fördern. Bislang konnte die Europäische Union dank ihres Beschaffungsmodells Investitionen in Produktionskapazitäten für Impfstoffkandidaten, die sich bereits in der klinischen Erprobungsphase befinden, fördern. Diese „Pull-Strategie“ sollte durch „Push-Anreize“ ergänzt werden, die die Innovation begünstigen, und HERA könnte sich für eine Kombination aus beidem entscheiden.
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Die dem EU-Gesundheitssystem innewohnende Komplexität und Asymmetrie haben die Herausforderungen bei der Bewältigung der Coronakrise im ersten Jahr noch verschärft. Die EU-Gesundheitsbehörden müssen aus den Erfahrungen der Vergangenheit lernen und eine immer zentralere Rolle bei der Bewältigung grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen spielen. Wenn Sie die Rolle der europäischen Gesundheitsbehörden besser verstehen wollen, kann das Team von Alcimed Sie bei der Analyse des regulatorischen Rahmens und der Suche nach Finanzierungsmöglichkeiten unterstützen. Zögern Sie nicht, unser Team zu kontaktieren!
Über die Autorin,
Shih Chuan, Consultant in Alcimeds Life Sciences Team in Frankreich
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