Monoklonale Antikörper
Beschleunigen Sie die Forschung und Innovationen auf dem Markt für monoklonale Antikörper
Unser spezialisiertes Team begleitet Akteure im Gesundheitswesen bei ihren Innovations- und Entwicklungsprojekten im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpern, von chronischen Krankheiten bis hin zur Verwendung von bispezifischen Antikörpern zur gezielten Behandlung von Tumoren.
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Herausforderungen im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpern (mAbs)
Die therapeutische Verwendung von mAbs ist nicht neu. Die erste therapeutische Anwendung eines mAbs wurde 1986 für die Abstoßung von Nierentransplantaten mit einem Anti-CD3-Maus-Antikörper zugelassen. Seine murine Herkunft verursachte Nebenwirkungen aufgrund der Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern, was die Sicherheit der Therapie dramatisch verringerte. Heutzutage können mAbs humanisiert werden, um dies zu verhindern, und es gibt mehr als 1601 Therapien mit monoklonalen Antikörpern auf dem Markt. Die Anzahl der Therapien mit monoklonalen Antikörpern wird voraussichtlich schnell wachsen.
Obwohl mAbs-Therapien zu den erfolgreichsten Medikamenten gehören, die jemals auf den Markt gebracht wurden, werden die Patente vieler der umsatzstärksten Arzneimittel in naher Zukunft auslaufen.
Wie können Pharmaunternehmen ihre mAbs vor der Konkurrenz durch Generika schützen? Welche Elemente des Lebenszyklusmanagements sind spezifisch für monoklonale Antikörper?
Monoklonale Antikörper werden überwiegend durch intravenöse Injektion in einem Krankenhaus oder einem ambulanten Infusionszentrum verabreicht. Diese Einschränkung bei der Verabreichung kann dazu führen, dass mAbs-Arzneimittel nicht für ein breiteres Spektrum von Patientengruppen und Indikationen zugänglich sind. Neue Verabreichungstechnologien werden derzeit aktiv diskutiert.
Welche Rolle können orale Verabreichungsformen von mAbs bei der Erschließung neuer Märkte spielen? Sind Vernebler besser für die Verabreichung von mAbs bei akuten Atemwegsinfektionen wie COVID-19 geeignet?
Die häufigen Nebenwirkungen von monoklonalen Antikörpertherapien reichen von lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle, bis hin zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Herz- und Lungenentzündungen. Kurze Halbwertszeiten und schlechtes Targeting tragen ebenfalls dazu bei, dass die Wirksamkeit vieler Therapeutika geringer ist als erwartet. Schließlich lassen sich nicht alle Strategien gut auf andere Indikationen übertragen. So haben sich beispielsweise bispezifische Antikörper bei hämatologischen Krebserkrankungen bewährt, in der Klinik jedoch nur schwer die gleiche Wirksamkeit bei der Behandlung solider Tumore erreicht.
Können Neuformulierungen die Häufigkeit und Dauer von Nebenwirkungen verringern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen? Welche Rolle können Zusatztherapien bei der Verbesserung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der derzeitigen Therapien spielen? Welche Rolle spielt die Halbwertszeit bei diesen Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen?
Wie wir Sie bei Ihren Projekten zu monoklonalen Antikörpern begleiten
Alcimed begleitet seine Kunden dabei, die technischen und sicherheitsbezogenen Herausforderungen im Zusammenhang mit der mAb-Technologie besser zu verstehen und neue mAbs zu entwickeln, die spezifische Anforderungen der Akteure in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen – von Infektionskrankheiten bis zur Onkologie – erfüllen.
Wir begleiten Entscheidungsträger der Gesundheitsbranche (Führungsgremien, Strategie für neue Produkte, Marketing, Technologieinnovation, F&E, …) bei der Erkundung des mAb-Marktes. Wir sind gut darauf vorbereitet, unseren Kunden in der Pharma- und Biotech-Industrie – sowohl etablierten als auch aufstrebenden Unternehmen – bei der Erkundung dieses vielversprechenden Feldes zu helfen, wie beispielsweise Eli Lilly, GSK, J&J, Roche und Merck, um nur einige zu nennen.
Die Vielfalt unserer Kunden (Pharmaunternehmen, Biotech-Unternehmen, Forschungszentren, Start-ups…) aus aller Welt und der Arten von Projekten, die wir durchführen, verschafft uns ein umfassendes und tiefgehendes Verständnis der sich verändernden Dynamiken auf dem schnell wachsenden Gebiet der mAbs. Darüber hinaus ermöglicht uns unsere umfangreiche Expertise in den Bereichen Infektions- und chronische Krankheiten sowie in der Onkologie einen umfassenden strategischen Blick darauf, wie mAbs als therapeutischer Ansatz breit eingesetzt werden können.
Beispiele aktueller Projekte zu monoklonalen Antikörpern, die wir für unsere Kunden durchgeführt haben
Analyse der mAb-Behandlung für dermatologische Indikationen
Alcimed arbeitete mit einem großen Pharmakonzern zusammen, um die potenzielle Eignung monoklonaler Antikörper zur Beeinflussung der in der Haut vorkommenden Begleitbakterien zur Vermeidung dermatologischer Entzündungen zu untersuchen.
Alcimed analysierte die aktuellen Behandlungsformen, den ungedeckten Bedarf bei der derzeit gängien Behandlung, den Mangel an Innovationen in diesem Bereich und die Empfänglichkeit für neuartige Strategien zur Behandlung. Anhand dieser Analyse konnte Alcimed die potenzielle Marktgröße sowohl für prophylaktische als auch für therapeutische Indikationen in verschiedenen Regionen abschätzen.
Unser Kunde konnte dann das richtige therapeutische Ziel auswählen, um es in seine F&E-Pipeline aufzunehmen und die technische Realisierbarkeit des Ansatzes weiter zu untersuchen.
Aktueller Stand der Technik bei Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zur Bestimmung der Entwicklungsstrategie von mAbs bei chronischen Krankheiten im Tierversuch
In Zusammenarbeit mit einem großen Biotech-Unternehmen führte Alcimed eine eingehende Analyse der wissenschaftlichen Publikationen zu ADAs bei chronischen Krankheiten, insbesondere Entzündungskrankheiten wie Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis, durch. Ziel war es, die ADAs beispielsweise hinsichtlich Ätiologie und Entstehungsmechanismus zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit einer Behandlung bei Menschen und Tier zu bewerten.
Alcimed ermittelte auch Lösungen, um diese Auswirkungen entweder nach der Einleitung der Behandlung oder in einem frühen Entwicklungsstadium zu überwinden und bewertete die Wahrnehmung von ADAs durch die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Gesundheitsbehörden.
Dieses Verständnis und die Analyse der besten Möglichkeiten zur Umgehung potenzieller Hürden im Zusammenhang mit ADAs aus wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Sicht ermöglichten es, unseren Kunden zu den Entwicklungsstrategien für eine tiermedizinische Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zu beraten.
Innovative Verpackungslösungen für mAb-Produkte zur Markteinführung
Wie bereits erwähnt, besteht eine der derzeitigen Einschränkungen von mAbs in ihrer Darreichungsform, die den Zugang zu ihnen einschränken kann. Einer unserer Kunden, ein großes Biotech-Unternehmen, entwickelte einen neuen mAb von der Formulierung bis zur Verpackung.
Zusätzlich zu den wissenschaftlichen und medizinischen Überlegungen wollte unser Kunde die Erfahrungen der Patienten und des medizinischen Personals mit dem Produkt selbst, insbesondere bei der Verabreichung, verbessern. Daraufhin erfassten und charakterisierten wir die aktuellen Marktstandards für Sekundärverpackungen hochwertiger injizierbarer Arzneimittel, einschließlich mAbs.
Die Akzeptanz solcher Umverpackungen, sowohl bei Gesundheitsdienstleistern als auch bei Patienten, wurde bewertet, um wichtige Entscheidungen über das Verpackungsdesign für ein neues Produkt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu treffen, das kurz vor der Markteinführung stand.
Bewertung und Priorisierung neuer oraler mAb-Verabreichungstechnologien
Alcimed unterstützte einen großen Pharmakonzern bei der Auflistung der wichtigsten Akteure mit Technologieplattformen für die orale mAb-Verabreichung und priorisierte diese nach Entwicklungsstadium und Technologieplattform.
Auf der Grundlage dieser Liste definierte Alcimed auch die strategischen Wertargumente für den Einsatz oraler Verabreichungstechnologien und stellte ein Expertengremium zusammen, das bei der Einführung einer solchen Strategie helfen sollte.
Anschließend konnten wir die richtigen Partner auswählen und die Strategie unseres Kunden auf der Grundlage des günstigen Umfelds für die orale mAb-Verabreichung verfeinern.
Identifizierung der besten Patienten-Untergruppe, die mit einem spezifischen mAb behandelt werden soll
Alcimed begleitete ein Pharmaunternehmen bei der Identifizierung der besten Untergruppe von Patienten mit einer spezifischen Erkrankung, die mit einem ihrer therapeutischen mAbs behandelt werden sollten.
Dazu führte unser Team zunächst eine Segmentierung der Patienten auf der Grundlage von Sekundärforschung und Meinungen von KOLs durch. Anschließend definierten wir die vielversprechendsten Untergruppen, die mit dem mAb basierend auf spezifischen Kriterien und Bewertungen behandelt werden sollten. Schließlich erarbeiteten wir 2 Geschäftsszenarien, um das Geschäftspotenzial der Verwendung des mAb zur Behandlung identifizierter Untergruppen zu ermitteln.
Dank unserer Arbeit erhielt unser Kunde einen detaillierten und vollständigen Überblick über verschiedene Untergruppen von Patienten mit der spezifischen Erkrankung. Darüber hinaus erhielten sie am Ende eine klare Vorstellung vom Geschäftspotenzial ihres mAb, für den Fall, dass sie sich für die Therapie der ausgewählten Untergruppen entscheiden sollten.
Mapping und Bewertung von Unternehmen mit KI-Design- und Optimierungskompetenzen für mAbs
Alcimed begleitete einen Branchenführer in der Tiergesundheit dabei, eine Übersicht der Unternehmen zu erstellen, die generative KI-Lösungen zur Unterstützung der Entdeckung und Optimierung therapeutischer mAbs anbieten, und die für eine Zusammenarbeit vielversprechendsten auszuwählen.
Dazu identifizierte unser Team 110 Unternehmen weltweit und erstellte die Übersicht anhand von Sekundärforschung und externen Interviews. Anschließend wählten wir strategisch die 3 Unternehmen aus, die am besten zum Bedarf unseres Kunden passen.
Dank unserer Arbeit hat unser Kunde jetzt einen klaren und aktuellen Überblick über die Unternehmen, die KI-Technologien für die Entdeckung und Entwicklung von mAb-Therapien anbieten. Darüber hinaus wird der Kunde mit jedem der 3 empfohlenen Unternehmen parallele Tests durchführen, um ihre Technologie in bestimmten therapeutischen Bereichen zu testen.
Umsetzung der Geschäftsstrategie für eine innovative Plattform zur Herstellung von mAbs und medizinischen Proteinen
Alcimed hat ein Biotech-Unternehmen, das im Senegal und in Westafrika hergestelltes Insulin anbieten möchte, bei seiner Unternehmensentwicklung unterstützt.
Unser Team begleitete unseren Kunden somit bei der Entwicklung und Umsetzung der Geschäftsstrategie für seine innovative Plattform zur Herstellung von monoklonalen Antikörpern und medizinischen Proteinen. Das Ziel unseres Kunden war es, eine lokale Produktion anzubieten, um erschwingliche und nachhaltige Behandlungsmethoden in Westafrika bereitzustellen.
Nachdem wir die interessantesten Moleküle und die für das Angebot unseres Kunden relevantesten Märkte/Länder identifiziert hatten, unterstützten wir die Teams in den ersten Phasen der Geschäftsentwicklung, indem wir potenzielle Partner, die an dieser neuen Technologieplattform interessiert waren, akquirierten und Partnerschaftsvorschläge verfassten und präsentierten.
Wir nutzten den Austausch bei der Akquise auch, um das Angebot unseres Kunden unter Berücksichtigung der Akzeptanz und Erwartungen der lokalen Akteure zu verfeinern und spezifische Verkaufs- und Werbematerialien zu erstellen.
Letztendlich ermöglichte das Projekt unserem Kunden, einen klaren Fahrplan für die Geschäftsentwicklung zu erhalten, um sein Insulin in Afrika anzubieten.
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Weiterführende Informationen
Alcimed wurde 1993 gegründet und ist ein Beratungsunternehmen für Innovation und die Erschließung neuer Märkte, das sich auf innovative Sektoren spezialisiert hat: Life Sciences (Gesundheitswesen, Biotechnologie, Agrarwirtschaft und Ernährungswirtschaft), Energie, Umwelt, Mobilität, Chemie, Werkstoffe, Kosmetik, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung.
Unsere Berufung? Wir begleiten private und öffentliche Entscheidungsträger bei der Erkundung und Entwicklung ihrer unerforschten Gebiete: neue Technologien, neue Angebote, neue geografische Räume, Zukunftsperspektiven und neue Innovationswege.
Unser Team besteht aus 220 hochqualifizierten, multikulturellen und leidenschaftlichen Entdeckern, die in acht Büros weltweit (in Frankreich, Europa, Singapur und den Vereinigten Staaten) tätig sind und eine duale Expertise aus Wissenschaft/Technologie und Wirtschaft mitbringen.
Unser Traum? Ein Team von 1.000 Entdeckern aufzubauen, um gemeinsam mit unseren Kunden die Welt von morgen zu gestalten.
Alcimed führt Beratungsprojekte in verschiedenen Bereichen und zu Themen durch, die so vielfältig sind wie die unerforschten Gebiete unserer Kunden! Unsere Projekte und die von uns entwickelten methodischen Ansätze basieren auf dem spezifischen Bedarf und den Rahmenbedingungen unserer Kunden. So begleiten wir unsere Kunden beispielsweise bei der Festlegung ihrer F&E- oder Innovationsstrategie, bei der Analyse ihrer Zielmärkte, bei der Identifizierung und Erkundung neuer Möglichkeiten, bei der Erforschung innovativer Technologien, bei der Festlegung ihrer Vertriebs- und Marketingstrategien, bei der Integration von CSR oder Data Science in ihre Praktiken oder bei der Vorstellung der zukünftigen Entwicklung ihrer Aktivitäten.
Unsere Teams gehen stets mit einem flexiblen, anpassungsfähigen Ansatz vor, der keine methodischen Vorannahmen enthält. Wir haben uns dafür entschieden, uns nicht auf vorher festgelegte Methoden zu verlassen. Unsere Consultants gehen immer vom Kontext und den spezifischen Fragen unserer Kunden aus und überlegen, wie sie darauf am besten klare Antworten geben können. Es gibt also keine Copy-and-Paste-Methoden bei uns.
Neben der Internet- und Literaturrecherche im weitesten Sinne sowie der Analyse großer interner oder externer Datenquellen mit Hilfe von Data Science sprechen unsere Consultants direkt mit den wichtigsten Akteuren: Das können Kunden, Lieferanten, Partner, Experten, Meinungsführer oder sogar Endkunden oder Patienten sein… und wir hinterfragen ihre Sichtweise. Diese Recherchearbeit ermöglicht es uns, uns an der Schnittstelle zwischen den Standpunkten der verschiedenen Akteure eine klare Meinung zu bilden und Empfehlungen zu erarbeiten, die unseren Kunden bei der Entscheidungsfindung helfen.
Antikörper sind Proteine, die von B-Zellen während einer Immunreaktion gebildet werden. Sie erkennen ein bestimmtes Antigenepitop und steuern über die konstante Region, die den Antigenbindungsstellen gegenüberliegt, eine Vielzahl von Immunaktivitäten.
Wenn sie nur für ein bestimmtes Antigen konzipiert sind und eine einzige konstante Region verwenden, wird der einheitliche Pool von Antikörpern als „monoklonal“ bezeichnet und kann für den therapeutischen Einsatz als Arzneimittel in Massenproduktion hergestellt werden. Die Bindung monoklonaler Antikörper (engl.: monoclonal antibodies oder mAbs) an ihre spezifischen Zielmoleküle kann das Absterben von Tumorzellen, die Beseitigung infektiöser Erreger und infizierter Zellen sowie die Stimulierung von Entzündungsmediatoren wie der Komplementkaskade bewirken. Dies hängt davon ab, wie die mAbs konzipiert sind und wie das Arzneimittel Anwendung als Therapie findet.
Die Größe des weltweiten Marktes für monoklonale Antikörper wird für das Jahr 2023 auf zwischen 225 und 235 Milliarden US-Dollar geschätzt und dürfte in den kommenden Jahren schnell wachsen. Krebs ist derzeit der größte Bereich, gefolgt von Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und Ophthalmologie.