Companion Diagnostics (CDx)

Alcimed unterstützte ein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie bei der Beurteilung des Potenzials für die Verwendung eines Biomarkers für Bauchspeicheldrüsenkrebs als Begleittest.

Auf der Grundlage einer eingehenden technischen und wirtschaftlichen Studie der verschiedenen bestehenden Diagnosetechnologien für Bauchspeicheldrüsenkrebs konnten wir den Mehrwert eines neuen spezifischen Biomarkers in diesem Umfeld abschätzen, seine Vorteile und seine Positionierung präzisieren.

In Anlehnung an andere CDx-Fälle konnten wir das am besten geeignete Geschäftsmodell ermitteln und so den potenziellen Markt für die in Betracht gezogenen therapiebegleitenden Diagnostika abschätzen. Unsere Gespräche mit den Akteuren des Sektors im Rahmen dieses Projekts führten auch zu operativen Empfehlungen für die Markteintrittsstrategie dieses neuen Begleittests.

Alcimed untersuchte im Auftrag eines Pharmaunternehmens die regulatorischen Auflagen im Zusammenhang mit der Vermarktung, dem Preis und der Erstattung von personalisierten Medizinprodukten auf den Märkten der USA, Japans, Frankreichs, Belgiens, Deutschlands und Großbritanniens. Wir untersuchten insbesondere die Besonderheiten der einzelnen Länder und die Verfahren für die gemeinsame Entwicklung eines CDx mit einem Arzneimittel.

Nachdem wir die in den verschiedenen Ländern geltenden Maßnahmen verstanden und verglichen hatten, erstellten wir eine Tabelle mit den kurz- und mittelfristig zu erwartenden regulatorischen Änderungen für jedes Land. Dieser Schritt gehörte zur Erstellung eines Leitfadens mit bewährten Vorgehensweisen zur Bewältigung der regulatorischen Herausforderungen, der für die lokalen Tochtergesellschaften unseres Kunden bestimmt ist. Schließlich ermittelten wir die Fragen im Zusammenhang mit der Preisgestaltung und den Erstattungsbedingungen, um unseren Kunden hinsichtlich des bevorzugten Geschäftsmodells zur Optimierung seiner Markteinführung zu beraten.

Der erste Schritt dieses Projekts bestand darin, eine umfassende Analyse durchzuführen, um die nationalen Gesundheitssysteme in Frankreich und Belgien im Hinblick auf personalisierte Medizinprodukte (Arzneimittel und Begleittests) zu verstehen. Anschließend bewerteten wir die Auswirkungen, welche diese neuen Praktiken auf diese Gesundheitssysteme haben oder haben könnten. Schließlich bewerteten wir ihre Auswirkungen auf die nationalen Erstattungssysteme.

Durch die Analyse der erwarteten Auswirkungen der personalisierten Medizin konnten wir unserem Kunden das Wissen und die Instrumente an die Hand geben, die er benötigte, um seine Fragen in Bezug auf Normen und Vorschriften in diesen beiden Ländern anzugehen.

Um unserem Kunden, einem großen Pharmaunternehmen, bei der Festlegung der besten Partnerschaftsstrategie im Bereich CDx zu helfen, schlugen wir ein originelles Mapping vor, das es ermöglicht, die aktuellen Partnerschaften zwischen Pharmalabors und Diagnostikunternehmen zu visualisieren und ihre Strukturmerkmale zu entschlüsseln.

Es wurden einige wichtige strategische Partnerschaftspläne ausgearbeitet, die wir je nach der spezifischen Situation und den Erwartungen und Anforderungen unseres Kunden vergleichen und priorisieren konnten.

Anhand der gewählten strategischen Option identifizierten wir die relevanten Diagnostik-Akteure im Rahmen der gemeinsamen Entwicklung und informierten so unseren Kunden über die Wahl des besten Partners.

Alcimed begleitete seinen Kunden, einen Pharmakonzern, bei der Identifizierung der wichtigsten Kriterien für den Erfolg seiner klinischen Gentherapie-Studien.

Zu diesem Zweck führten wir zunächst ein weltweites Benchmarking bestehender Programme und insbesondere den Einsatz von Begleitdiagnostika in diesen Studien durch. Wir begannen mit einer breit angelegten Identifizierung von klinischen Gentherapieprogrammen für Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere therapeutische Bereiche, von denen wir die fünf wichtigsten auswählten und bewerteten. Die wichtigsten Erfolgs- und Misserfolgsfaktoren aller 5 Programme ermittelten wir anhand der vorhandenen Literatur und Interviews mit wichtigen Meinungsführern. Wir analysierten die wichtigsten Erkenntnisse, um ein Chancenprofil für ein Gentherapieprodukt zu erstellen. Zu den wichtigsten Erkenntnissen für eine erfolgreiche klinische Gentherapie-Studie gehörte der Einsatz von Companion Diagnostics.

Dank unserer Arbeit konnte unser Kunde ein besseres Verständnis für die Gründe entwickeln, die hinter der Auswahl von Bewertungskriterien und anderen wichtigen Merkmalen klinischer Studien für aktuelle Gentherapieprogramme stehen.

Alcimed arbeitete mit einem weltweit führenden Medizintechnikunternehmen zusammen, um die Strategien der Pharmaunternehmen im Bereich der Begleitdiagnostik und insbesondere die Art der Partnerschaften, die sie eingehen, besser zu verstehen.

Zunächst identifizierten und kontaktierten wir eine Liste von Pharmaunternehmen, die aufgrund ihres Portfolios und ihrer Eigenschaften für Partnerschaften in Frage kamen. Durch den Austausch mit ihnen analysierten wir ihre Strategien, ihren Bedarf und ihre Anforderungen im Bereich der Begleitdiagnostik und entwarfen das ideale Partnerprofil, das unser Kunde anstreben sollte. Während der Analyse konnten wir bereits mehrere Unternehmen identifizieren, die tatsächlich an einer weiteren Zusammenarbeit mit unserem Kunden interessiert waren.
Am Ende konnte der Kunde den Bedarf und die Anforderungen der Pharmaindustrie im Bereich der Begleitdiagnostik besser verstehen und seine Ressourcen für die Geschäftsentwicklung auf Unternehmen konzentrieren, bei denen die Chancen für den Aufbau potenzieller Partnerschaften höher waren.