Weiße Biotechnologie
Entdecken Sie die Vorteile dieser leistungsstarken Alternative zur herkömmlichen Herstellung
Alcimed verfügt über langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Kunden aus verschiedenen Branchen (pharmazeutische Industrie, Werkstoffindustrie, Agrar- und Ernährungswirtschaft und Kosmetikindustrie) und arbeitet an zahlreichen Projekten im Zusammenhang mit weißer Biotechnologie, die auf einen nachhaltigeren und verantwortungsvolleren Produktionsansatz abzielen und dem Planeten und seinen Bewohnern zugutekommen.
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Herausforderungen im Zusammenhang mit weißer Biotechnologie
Weiße Biotechnologie, bei der lebende Zellen oder Organismen zur Herstellung nützlicher Produkte verwendet werden, ist in allen Industriezweigen zu einer immer beliebteren Methode geworden, da sie die Produktion hochwertiger Erzeugnisse zu geringeren Kosten ermöglicht.
Allerdings erschwert es die Verwendung lebender Organismen, die Produktionsprozesse zu kontrollieren, und die Optimierung ist endlos: Vom ersten Schritt der Generierung der richtigen leistungsfähigen Masterzellen oder Organismen, welche die gewünschte Verbindung produzieren, über die nachgeschaltete Aufreinigung der Verbindung bis hin zur ordnungsgemäßen Prozessüberwachung, um die Produktausbeute zu erhöhen und sowohl Qualität als auch Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten.
Das Feld des Biomanufacturing entwickelt sich also ständig weiter, was spezifische Herausforderungen mit sich bringt. Neben den technologischen Herausforderungen stellen unter anderem auch strategische Entscheidungen – selbst zu produzieren oder erfahrene Akteure mit der Produktion zu beauftragen – und die Einhaltung allgemeiner und lokaler Vorschriften und Verordnungen, die sich weiterentwickeln und ändern, Herausforderungen dar.
Der Erfolg der weißen Biotechnologie hängt von vielen Faktoren ab, wie zum Beispiel der für die Produktion genutzten Zelllinie, den Zellkulturmedien und der Konfiguration des Bioreaktors. Wenn einer dieser Aspekte gestört ist, wird eine gleichmäßige Ausbeute besonders schwierig, da das Biomanufacturing Kontinuität und auch die Stabilität der physikalisch-chemischen Faktoren wie pH-Wert oder osmotischer Druck erfordert, um die Leistungsziele zu erreichen.
Die Skalierung von weißer Biotechnologie ist nach wie vor eine anspruchsvolle Aufgabe. Sie erfordert die Auswahl und Optimierung der richtigen Prozessparameter sowie die Suche nach einer maßgeschneiderten Mischung von Komponenten zur Verbesserung der Stabilität der entstehenden Biomoleküle.
Schließlich beinhaltet das Verfahren den Einsatz lebender Organismen, was zu Sicherheitsbedenken führen kann. Eines der Hauptrisiken im Zusammenhang mit dem Biomanufacturing ist die Kontamination während der Herstellung durch schädliche Mikrobenstämme, Viren oder andere Krankheitserreger, welche die Qualität und Sicherheit des Endprodukts beeinträchtigen können.
Die Produkte können auch Verunreinigungen wie zum Beispiel Wirtszellproteine, DNA und Endotoxine enthalten.
Welches sind die technologischen Grenzen und welche Technologien werden entwickelt, um sie zu überwinden? Welche innovativen Systeme gibt es im Bereich der weißen Biotechnologie? Welche sind die wichtigsten Kriterien, die bei der Auswahl eines Systems zu berücksichtigen sind?
Da sich die weiße Biotechnologie ständig weiterentwickeln und bei dem Versuch, kleinste Verbesserungen in den Produktionsprozess aufzunehmen, zweifellos unerwartete Probleme auftreten können, stellt sich beim Biomanufacturing immer wieder die Frage „Selber herstellen oder einkaufen?“. Verstärkt wird diese Frage durch einen Mangel an Fachkräften in diesem Bereich, durch die hohen Investitionskosten, die für den Aufbau einer neuen Anlage erforderlich sind, und schließlich durch den Skaleneffekt beim Biomanufacturing.
Auch die Handlungsfreiheit ist zu berücksichtigen, da der Bereich durch eine Vielzahl von Patenten zum Schutz von Zelllinien, Technologien, Verfahren und deren Überwachungsinstrumente usw. gut abgedeckt ist.
Zahlreiche Firmen auf der ganzen Welt bieten heute Dienstleistungen im Bereich der weißen Biotechnologie an (Contract Manufacturing Organizations): verschiedene Systeme, entweder proprietär oder nicht, verschiedene Bioreaktorgrößen, verschiedene Qualitätsstufen (z. B. GMP/GRAS), … Der Markt für Angebot und Nachfrage hat jahrzehntelang um eine Stabilisierung gerungen, mit Spitzenwerten bei Über- und Unterkapazitäten.
Was sind die wichtigsten Kriterien, die bei der Auswahl eines Partners zu berücksichtigen sind? Wie lässt sich die Versorgung mit Produkten sicherstellen? Wie lässt sich die strategische Autonomie beim Biomanufacturing sicherstellen?
Bei der weißen Biotechnologie werden häufig gentechnisch veränderte Organismen eingesetzt, ob es sich nun um Mikroorganismen, Insekten, Pflanzen oder Tiere handelt. Dies kann ethische Bedenken aufwerfen, insbesondere in Bezug auf die Verwendung von Tieren, wie z. B. transgenen Tieren, und im Allgemeinen bezogen auf den Einsatz lebender Organismen zu kommerziellen Zwecken sowie in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen genetischer Veränderungen.
Die Umweltauswirkungen des Biomanufacturing dürften in hohem Maße vom System selbst abhängen, genauer gesagt von den Verbrauchsmaterialien und den Abfallprodukten sowie von der Verwendung der Produkte. Sie müssen noch von Fall zu Fall bewertet werden, weshalb die Nachhaltigkeit der weißen Biotechnologie bisher unklar ist.
Wie lassen sich die konkreten Umweltauswirkungen einer bestimmten weißen Biotechnologie bewerten? Da es bei dem Biomanufacturing um Optimierung geht, stellt sich die Frage, wie wir die Umweltauswirkungen eines bestimmten Produkts optimieren können?
Das regulatorische Umfeld für die weiße Biotechnologie entwickelt sich ständig weiter, und es gibt zahlreiche Vorschriften und Richtlinien für diesen Sektor. So sind beispielsweise die Handhabung und Entsorgung von Biologika wichtige regulatorische Aspekte beim Biomanufacturing, um die Sicherheit zu gewährleisten und Umweltauswirkungen zu minimieren. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist eine wesentliche Voraussetzung für die Genehmigung der Produktvermarktung. Die Einhaltung dieser Vorschriften kann jedoch eine Herausforderung darstellen und erfordert strenge Qualitätskontrollmaßnahmen.
Wie werden die Herstellungsverfahren mit den Vorschriften der lokalen Märkte in Einklang gebracht? Mit welchen regulatorischen Herausforderungen wird die Branche in Zukunft konfrontiert sein?
Wie wir Sie bei Ihren Projekten zur weißen Biotechnologie begleiten
Alcimed hat viele Kunden bei Fragen der weißen Biotechnologie und mehr als 100 Projekte zu diesem Thema begleitet. Die Vielfalt unserer Kunden (pharmazeutische Industrie, Biotech-Unternehmen, CDMOs/CMOs, Forschungszentren, nationale Institutionen usw.), der geografischen Räume, die wir erforschen und der Arten von Projekten, die wir durchführen, verschafft uns ein umfassendes und tiefgehendes Verständnis der Herausforderungen, die mit der weißen Biotechnologie verbunden sind.
Im Rahmen unserer Projekte haben wir mehrere Akteure der Industrie bei der Verbesserung der Produktion von Alternativen begleitet, indem wir die aktuellen Methoden untersucht haben, ihr Optimierungspotenzial bewertet und Empfehlungen zur Vermeidung von Hindernissen und zur Nutzung wichtiger Chancen erarbeitet haben.
Unsere Projekte umfassen so unterschiedliche Themen wie Marktstudien für ein bestimmtes Produkt, die Bewertung von Bedürfnissen und Erwartungen, die Dimensionierung des Marktes, das Scouting von Partnern, das Scouting von Technologien, das Nutzenversprechen und die Entwicklung einer Go-to-Market-Strategie, die mit den Anforderungen der lokalen Regulierungsbehörden in Einklang steht, um nur einige zu nennen.
Beispiele aktueller Projekte zur weißen Biotechnologie, die wir für unsere Kunden durchgeführt haben
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Weiterführende Informationen
Alcimed wurde 1993 gegründet und ist ein Beratungsunternehmen für Innovation und die Erschließung neuer Märkte, das sich auf innovative Sektoren spezialisiert hat: Life Sciences (Gesundheitswesen, Biotechnologie, Agrarwirtschaft und Ernährungswirtschaft), Energie, Umwelt, Mobilität, Chemie, Werkstoffe, Kosmetik, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung.
Unsere Berufung? Wir begleiten private und öffentliche Entscheidungsträger bei der Erkundung und Entwicklung ihrer unerforschten Gebiete: neue Technologien, neue Angebote, neue geografische Räume, Zukunftsperspektiven und neue Innovationswege.
Unser Team besteht aus 220 hochqualifizierten, multikulturellen und leidenschaftlichen Entdeckern, die in acht Büros weltweit (in Frankreich, Europa, Singapur und den Vereinigten Staaten) tätig sind und eine duale Expertise aus Wissenschaft/Technologie und Wirtschaft mitbringen.
Unser Traum? Ein Team von 1.000 Entdeckern aufzubauen, um gemeinsam mit unseren Kunden die Welt von morgen zu gestalten.
Organismen wie Bakterien, Hefen oder Zellkulturen können Produkte wie Biologika, Enzyme, Biokraftstoffe und Arzneimittel herstellen. Dieser Prozess wird als weiße Biotechnologie (engl.: bioproduction oder biomanufacturing) bezeichnet und kann in verschiedenen Branchen Anwendung finden.
Im pharmazeutischen Sektor beispielsweise ermöglicht die weißen Biotechnologie durch die Verwendung von lebenden Zellen und Organismen (z. B. Bakterien, Hefe, Säugetierzellen, Pflanzen oder transgenen Tieren) den Arzneimittelherstellern die Herstellung von Biopharmazeutika (biologischen Molekülen wie therapeutischen Proteinen, Antikörpern und anderen Biologika).
In der Werkstoffindustrie können Verfahren zur Produktion einer breiten Palette an natürlichen Alternativen wie Biopolymere, Biokomposite und Biomaterialien eingesetzt werden. Biopolymere können beispielsweise herkömmliche Kunststoffe auf Erdölbasis in einer Vielzahl von Anwendungen ersetzen, darunter Verpackungen, Textilien und Baumaterialien.
Es gibt auch verschiedene Anwendungen des Biomanufacturing im Lebensmittel- und Kosmetiksektor für die Produktion von Inhaltsstoffen oder Nährstoffen (z. B. Vitaminen). Der Vorteil der weißen Biotechnologie kann sowohl darin bestehen, dass man im Vergleich zur chemischen Synthese „natürlichere“ Verbindungen erhält, als auch dass man Verbindungen erhält, die sich synthetisch nicht herstellen lassen.
Bei der weißen Biotechnologie kommen verschiedene Methoden zum Einsatz, vor allem die Fermentation, die Zellkultur und transgene Organismen.
- Bei der Fermentierung werden Mikroorganismen wie Bakterien, Hefen oder Pilze in groß angelegten Bioreaktoren gezüchtet. Mit dieser Methode wird eine breite Palette von Biomolekülen hergestellt, darunter Antibiotika, Enzyme und komplexe organische Moleküle, die als Zwischenprodukte in der pharmazeutischen Synthese verwendet werden. Die Fermentation bietet Flexibilität bei der Substratnutzung und der Prozessoptimierung, so dass sie sich sowohl für die Produktion von kleinen Molekülen als auch von Biologika eignet.
- Die Zellkultur umfasst die Kultivierung von Zellen (wie Säugetier-, Insekten- oder Bakterienzellen) in Bioreaktoren unter kontrollierten Bedingungen. Die Zellkulturtechnik ist entscheidend für die Herstellung rekombinanter Proteine, monoklonaler Antikörper (mAbs) und viraler Impfstoffe. Sie ermöglicht eine skalierbare Produktion und die Optimierung der Kulturbedingungen, um eine hohe Ausbeute und Reinheit des Endprodukts zu gewährleisten.
- Transgene Organismen, wie z. B. transgene Tiere oder Pflanzen, werden zur Herstellung von pharmazeutischen Proteinen oder Impfstoffen eingesetzt. Bei dieser Methode wird die Fähigkeit des Organismus genutzt, bestimmte Proteine oder Verbindungen zu exprimieren und abzusondern, die dann für die pharmazeutische Verwendung „geerntet“ und gereinigt werden können.