Quel est le point commun entre la chirurgie assistée par robot (SAR), les mailles pour la reconstruction mammaire et le séquençage de nouvelle génération (NGS) ? Elles sont très innovantes, elles ont un fort potentiel d’amélioration de la santé des patients et leur coût n’est souvent pas entièrement remboursé dans plusieurs systèmes de santé européens. Dans cet article, Alcimed étudie les trois principaux défis liés aux technologies de la santé auxquels il faut faire face aujourd’hui pour obtenir le remboursement des dispositifs médicaux.
Les preuves scientifiques et cliniques sont essentielles lorsqu’il s’agit de prendre des décisions de remboursement. En effet, avant de prendre une décision, les acteurs de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) ETS1 prendront en compte les études et les rapports cliniques pour évaluer l’efficacité et la sécurité des technologies de la santé, afin de s’assurer que les patients sont en sécurité et reçoivent les meilleurs traitements. Cette évaluation est particulièrement importante pour les nouveaux dispositifs et technologies qui remettent en question les procédures traditionnelles.
Lors de l’évaluation de la sécurité des technologies de la santé, les autorités publiques doivent évaluer les preuves scientifiques étayant leurs avantages médicaux et leur supériorité. Ces éléments seront essentiels pour déterminer si ces dispositifs/produits doivent être remboursés par les systèmes de santé et dans quelle mesure. Si l’évaluation avant le remboursement semble être une étape logique, c’est aussi l’un des plus grands défis pour les fournisseurs de ces dispositifs médicaux innovants.
Prenons l’exemple du SRA et de son évaluation par les acteurs français de l’ETS, tels que la Haute Autorité de Santé (HAS)2. La HAS a évalué la sécurité et l’efficacité de la néphrectomie et de l’hystérectomie assistées par robot pour des indications bénignes respectivement en 2019 et 2021, avant de prendre une décision sur le remboursement de ces dispositifs par l’assurance maladie. Les conclusions sont sans ambiguïté : dans les deux cas, les résultats de la littérature ne sont pas assez solides et les études comparatives manquent pour déterminer les bénéfices médicaux de la technologie3,4.
Prenons un autre exemple. En Allemagne, le remboursement des tests NGS est limité à 25kb5. Ces tests peuvent également être acceptés pour des diagnostics spécifiques tels que les cancers du poumon, mais leur remboursement pour d’autres indications reste par ailleurs très difficile. L’un des principaux obstacles à l’adoption des NGS en Allemagne est le manque de données publiées, c’est-à-dire de preuves factuelles présentant les avantages des NGS sur le taux de survie ou la qualité de vie des patients6.
L’introduction de modèles d’évaluation alternatifs ou complémentaires et leur approbation par les autorités publiques pourraient constituer une première étape pour surmonter ces obstacles. Par exemple, les études comparatives pourraient ne pas être totalement adaptées à la chirurgie et donc à l’évaluation des SRA.
Les nouvelles technologies de la santé pourraient bénéficier de données supplémentaires recueillies par le biais d’un autre type d’études : les études en vie réelle. En effet, les études en vie réelle incluent à la fois les conditions d’utilisation dans la vie réelle, mesurent les résultats et les risques liés à l’utilisation du dispositif technologique et prennent en compte l’impact organisationnel. Cependant, il est essentiel de discuter avec les autorités compétentes et les acteurs médicaux avant de mettre en place ces études, afin de comprendre leurs prérequis, leurs attentes et les meilleurs protocoles à suivre.
Lorsqu’elles évaluent les technologies de la santé et décryptent leur remboursement, les autorités publiques prennent en compte non seulement les bénéfices médicaux du dispositif, mais aussi son efficacité et son impact budgétaire. C’est ce que nous appelons les études « médico-économiques ». Ces études sont particulièrement importantes lorsque les technologies des dispositifs médicaux sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur les dépenses d’assurance maladie. C’est notamment le cas pour des technologies telles que le RAS ou le NGS, qui ont des impacts importants en termes de prix et de réorganisation des centres médicaux. Pourtant, les régulateurs manquent aujourd’hui de données médico-économiques étayant l’utilisation et la viabilité de ces technologies à long terme.
Le manque de données médico-économiques peut affecter le statut de remboursement des SRA. Par exemple, l’utilisation des SRA pendant les opérations chirurgicales est identifiée en France grâce à un code introduit en 2020 par la CNAM7. Cependant, ce code ne couvre pas toute la mise à niveau nécessaire du bloc médical, la formation du personnel hospitalier, etc. induite par les SRA. Les raisons en sont le manque de données scientifiques, mais aussi le manque de données médico-économiques, pour étayer le rapport coût-efficacité de la technologie.
Si l’on considère l’utilisation de mailles pour la reconstruction mammaire, la situation est assez similaire. En France et en Allemagne, les tarifs de remboursement actuels ne couvrent pas entièrement l’utilisation de mailles spécifiques pour la reconstruction mammaire. En Italie, dans de nombreuses régions, les implants pour la reconstruction mammaire ne sont pas inclus dans les DRG, ce qui ne laisse aucune possibilité de remboursement. Les organismes publics de réglementation attendent des données médico-économiques démontrant les avantages et la supériorité du produit afin d’en améliorer le remboursement.
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Il semble que la fourniture de données médico-économiques complètes, incluant tous les aspects de l’intervention (les dispositifs, mais aussi l’environnement hospitalier, la formation du personnel, les produits à usage unique…) soit essentielle pour résoudre ce problème. C’est pourquoi il est important de présenter un modèle économique cohérent pour les hôpitaux, avec des données adéquates, avant d’aborder les questions réglementaires. Dans certains pays européens, il existe des programmes spécifiques financés par le gouvernement qui peuvent aider à compléter l’évaluation des technologies de la santé d’un point de vue médical et économique. En France, par exemple, le « forfait innovation « 8 est ouvert aux dispositifs médicaux et aux actes professionnels. Il doit être utilisé pour financer une partie d’une étude clinique ou médico-économique, destinée à combler les lacunes en matière de données. Dans ce cadre, les technologies de santé sont évaluées dans leur environnement, ce qui permet d’intégrer à leurs coûts directs les coûts indirects tels que ceux générés par les changements organisationnels. Là encore, chaque cas doit être discuté séparément avec les autorités compétentes afin de déchiffrer les prérequis et les attentes, pour avoir accès à de tels programmes.
Enfin et surtout, la formation et des lignes directrices médicales solides sont essentielles pour soutenir les nouvelles technologies. En effet, l’introduction de nouvelles technologies peut perturber les courbes d’apprentissage du personnel médical. Ce point est crucial, surtout lorsqu’il s’agit de chirurgie, qui peut entraîner des complications majeures. Sans une formation adéquate et des lignes directrices claires, les régulateurs ne seront pas enclins à les intégrer et à les rembourser.
Enfin, prenons l’exemple des SAR. Si l’on considère la courbe d’apprentissage des chirurgiens pour une procédure donnée, leurs résultats s’amélioreront avec l’expérience jusqu’à ce qu’ils atteignent un niveau acceptable. Une expérience supplémentaire augmentera lentement leurs performances jusqu’à ce qu’ils atteignent un plateau. L’introduction de nouvelles technologies telles que le RAS perturbera les courbes d’apprentissage des chirurgiens9. Les réglages, les gestes et les instincts ne seront plus les mêmes. En effet, les chirurgiens opéreront derrière un écran en utilisant des joysticks au lieu de leurs propres mains. L’appareil pourrait également offrir davantage de possibilités en termes de degrés de liberté, ce qui obligerait les chirurgiens à s’adapter. Par conséquent, les chirurgiens pourraient connaître une détérioration temporaire de leurs courbes d’apprentissage, ce qui nécessite une formation spécifique.
De même, l’introduction de nouvelles méthodes de diagnostic nécessite des lignes directrices cohérentes en termes de méthodologie et d’indications à cibler, afin de favoriser leur intégration dans les pratiques médicales. Si nous prenons l’exemple de la NGS en Italie, la méthode de diagnostic peut être utilisée pour une sélection de thérapies, en particulier pour les cancers du poumon et de la tête et du cou. Actuellement, l’utilisation et le remboursement des NGS ne sont pas normalisés dans tout le pays. Par exemple, la Lombardie a dressé une liste de mutations spécifiques, tandis que d’autres régions n’ont pas précisé quelles mutations pouvaient faire l’objet d’un remboursement de la NGS10. La définition de biomarqueurs clés et de lignes directrices contribuerait certainement à la diffusion de cette technologie innovante.
Soutenir les chirurgiens dès l’université pourrait être une solution pour éviter toute détérioration de leur courbe d’apprentissage. Plusieurs entreprises se sont déjà engagées à le faire. En outre, nous observons de nombreux types de partenariats entre les entreprises MedTech et les sociétés médicales qui contribuent clairement à la définition de nouveaux programmes de formation, de lignes directrices nouvelles ou actualisées et d’autres types de matériel pédagogique.
Bien qu’ils présentent des avantages médicaux évidents et qu’ils soient soutenus par les parties prenantes du secteur médical, les dispositifs médicaux innovants peuvent être confrontés à plusieurs défis avant d’entrer sur le marché. Les critiques portent notamment sur le manque de preuves scientifiques, de données médico-économiques et de lignes directrices médicales cohérentes. Ces difficultés empêchent clairement certaines technologies innovantes d’être pleinement remboursées et intégrées dans plusieurs systèmes de santé européens. Pourtant, les entreprises et les acteurs publics disposent de plusieurs options pour répondre à ces défis et Alcimed peut vous aider à explorer ces pistes. N’hésitez pas à contacter notre équipe !
A propos de l’auteur,
Charlotte, consultante au sein de l’équipe Sciences de la vie d’Alcimed en Suisse
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