Was haben roboterunterstützte Chirurgie (RAS), Netze für die Brustrekonstruktion und Next Generation Sequencing (NGS) gemeinsam? Sie sind hochinnovativ, haben ein großes Potenzial, die Patientengesundheit zu verbessern, und ihre Kosten werden in mehreren europäischen Gesundheitssystemen häufig nur teilweise erstattet. In diesem Artikel untersucht Alcimed die 3 wichtigsten Anforderungen im Zusammenhang mit der Erstattung innovativer Medizinprodukte.
Wissenschaftliche und klinische Nachweise sind der Schlüssel zu Erstattungsentscheidungen. Bevor eine Entscheidung getroffen wird, ziehen die für die Bewertung der Gesundheitstechnologie (engl.: health technology assessment oder HTA) zuständigen Stellen klinische Studien und Berichte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten heran. Dabei soll sichergestellt werden, dass für die Patienten keine Gefahr besteht und sie die bestmögliche Behandlung erhalten. Diese Bewertung ist besonders wichtig für neue Produkte, die herkömmliche Verfahren in Frage stellen.
Bei der Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten müssen die Behörden auch die wissenschaftlichen Belege für ihren medizinischen Nutzen und ihren Vorteil gegenüber anderen Produkten bewerten. Diese Elemente sind entscheidend dafür, ob und in welchem Umfang diese Produkte von den Gesundheitssystemen erstattet werden. Die Bewertung vor der Kostenerstattung scheint zwar ein logischer Schritt zu sein, stellt aber auch eine der größten Herausforderungen für die Anbieter dieser Produkte dar.
Nehmen wir zum Beispiel die roboterunterstützte Chirurgie und ihre Bewertung durch französische Institutionen wie beispielsweise die französische Gesundheitsbehörde HAS. Die HAS hat die Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten Nephrektomie und der robotergestützten Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen in den Jahren 2019 bzw. 2021 bewertet, bevor sie eine Entscheidung über die Erstattung dieser Medizinprodukte durch die Krankenkassen traf. Die Schlussfolgerungen waren eindeutig: In beiden Fällen waren die Ergebnisse aus der Literatur nicht belastbar genug, und es fehlten vergleichende Studien, um den medizinischen Nutzen der Produkte zu ermitteln.
Betrachten wir ein anderes Beispiel. In Deutschland ist die Erstattung von NGS-Tests auf 25kb begrenzt. Diese Tests können werden für spezifische Diagnosen wie Lungenkrebs akzeptiert, aber ihre Erstattung für andere Indikationen bleibt schwierig. Als eines der Haupthindernisse für die Einführung von NGS in Deutschland wurde das Fehlen öffentlich zugänglicher Daten genannt, das heißt das Fehlen faktischer Belege für den Nutzen von NGS für die Überlebensrate oder die Lebensqualität der Patienten.
Die Einführung alternativer oder ergänzender Bewertungsmodelle und deren Zulassung durch die Behörden könnte ein erster Schritt zur Überwindung solcher Hindernisse sein. So sind beispielsweise vergleichende Studien möglicherweise nicht für die gesamte Chirurgie und damit für die Bewertung von roboterunterstützte Chirurgie geeignet.
Neue Medizinprodukte könnten von zusätzlichen Daten profitieren, die durch eine andere Art von Studien gesammelt werden: Studien aus dem wirklichen Leben. Studien unter realen Bedingungen umfassen die Bedingungen der Verwendung im wirklichen Leben, messen die Ergebnisse und Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts und berücksichtigen die organisatorischen Auswirkungen. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, vor der Durchführung dieser Studien mit den zuständigen Behörden und medizinischen Interessengruppen zu sprechen, um deren Voraussetzungen, Erwartungen und die besten Protokolle zu verstehen.
Bei der Bewertung von Medizinprodukten und der Entscheidung über ihre Erstattung berücksichtigen die Behörden nicht nur den medizinischen Nutzen des Produkts, sondern auch seine Effizienz und Kosten. Dies wird als gesundheitsökonomische Evaluation bezeichnet. Diese Bewertungen sind besonders wichtig, wenn die Produkte einen erheblichen Einfluss auf die Ausgaben der Krankenkassen haben können. Dies ist insbesondere bei Technologien wie der roboterunterstützten Chirurgie oder Next Generation Sequencing der Fall, die erhebliche Auswirkungen auf die Preise und die Umstrukturierung der medizinischen Zentren haben. Allerdings fehlen den Regulierungsbehörden heute gesundheitsökonomische Informationen, die den Einsatz und die Nachhaltigkeit dieser Produkte langfristig belegen.
Der Mangel an gesundheitsökonomischen Daten kann sich auf die Erstattung der roboterunterstützten Chirurgie auswirken. So wird beispielsweise in Frankreich der Einsatz von roboterunterstützter Chirurgie bei Operationen durch einen 2020 von der staatlichen Krankenkasse (CNAM) eingeführten Mechanismus erfasst. Dieser Mechanismus deckt jedoch nicht alle notwendigen Verbesserungen des medizinischen Bereichs, die Schulung des Krankenhauspersonals usw. ab, die durch roboterunterstützten Chirurgie notwendig werden. Die Gründe dafür sind das Fehlen wissenschaftlicher Daten, aber auch das Fehlen gesundheitsökonomischer Informationen, die die Kostenwirksamkeit der Produkte belegen.
Betrachtet man die Verwendung von Netzen für die Brustrekonstruktion, so ist die Situation ganz ähnlich. Sowohl in Frankreich als auch in Deutschland bieten die derzeitigen Erstattungstarife keine vollständige Deckung für die Verwendung spezieller Meshes bei der Brustrekonstruktion. In Italien sind Implantate für die Brustrekonstruktion in vielen Regionen nicht in den DRG enthalten, so dass es keine Möglichkeiten für eine Erstattung gibt. Die staatlichen Aufsichtsbehörden erwarten gesundheitsökonomische Daten, die den Nutzen und die Vorteile des Produkts belegen, um seine Erstattung zu verbessern.
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Es scheint, dass die Bereitstellung vollständiger gesundheitsökonomischer Informationen, die alle Aspekte des Eingriffs (die Geräte, aber auch die Krankenhausumgebung, die Ausbildung des Personals, die Einwegartikel usw.) umfassen, der Schlüssel zur Lösung dieses Problems ist. Deshalb ist es wichtig, ein kohärentes Geschäftsmodell für Krankenhäuser mit angemessenen Daten vorzulegen, bevor man sich mit Regulierungsfragen befasst. Zu diesem Zweck gibt es in einigen europäischen Ländern spezielle staatlich finanzierte Programme, die dabei helfen können, die Bewertung von Medizinprodukten sowohl aus medizinischer als auch aus wirtschaftlicher Sicht zu vervollständigen.
In Frankreich z. B. existiert der „forfait innovation“ (etwa: Innovationspauschale) für Medizinprodukte und professionelle Dienstleistungen. Er muss zur Finanzierung eines Teils einer klinischen oder gesundheitsökonomischen Studie verwendet werden, die darauf abzielt, die Datenlücken zu schließen. In diesem Rahmen werden die Medizinprodukten in ihrem Umfeld bewertet, wodurch es möglich ist, die indirekten Kosten, die beispielsweise durch organisatorische Veränderungen entstehen, in die direkten Kosten einzubeziehen. Auch hier sollte jeder Fall einzeln mit den zuständigen Behörden erörtert werden, um die Voraussetzungen und Erwartungen für den Zugang zu solchen Programmen zu klären.
Nicht zuletzt sind Schulungen und solide medizinische Leitlinien der Schlüssel zur Unterstützung neuer Produkte. Die Einführung neuer Produkte kann nämlich die Lernkurve des medizinischen Personals durcheinander bringen. Dieser Punkt ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn es um chirurgische Eingriffe geht, bei denen es zu erheblichen Komplikationen kommen kann. Ohne angemessene Schulung und klare Leitlinien werden die Regulierungsbehörden nicht geneigt sein, sie zu integrieren und zu erstatten.
Betrachten wir abschließend noch einmal die roboterunterstützte Chirurgie. Schaut man sich die Lernkurve von Chirurgen bei einem bestimmten Verfahren an, so verbessern sich ihre Ergebnisse mit zunehmender Erfahrung, bis sie einen akzeptablen Standard erreicht haben. Mit zunehmender Erfahrung wird sich ihre Leistung langsam steigern, bis sie ein Plateau erreicht. Die Einführung neuer Produkte wie roboterunterstützte Chirurgie wird die Lernkurve der Chirurgen unterbrechen. Einstellungen, Gesten und Reflexe werden nicht mehr dieselben sein. Chirurgen werden Operationen hinter einem Bildschirm durchführen und Joysticks statt ihrer eigenen Hände benutzen. Das Gerät könnte auch mehr Möglichkeiten in Bezug auf die verschiedenen Bewegungsabläufe bieten, so dass sich die Chirurgen umgewöhnen müssen. Daher könnte sich die Lernkurve der Chirurgen vorübergehend verschlechtern, was eine spezielle Ausbildung notwendig macht.
Auch die Einführung neuer Diagnosemethoden erfordert einheitliche Leitlinien in Bezug auf die Methodik und die Zielindikationen, um ihre Integration in die medizinische Praxis zu unterstützen. Nehmen wir das Beispiel von Next Generation Sequencing in Italien: Die Diagnosemethode kann für eine Reihe von Therapien eingesetzt werden, insbesondere für Lungen- und Kopf-Hals-Krebs. Derzeit sind der Einsatz von NGS und die Kostenerstattung für NGS nicht landesweit einheitlich geregelt. In der Lombardei werden beispielsweise bestimmte Mutationen aufgeführt, während in anderen Regionen nicht festgelegt ist, welche Mutationen für die Erstattung von NGS in Frage kommen. Die Festlegung von wichtigen Biomarkern und Richtlinien würde sicherlich zur Verbreitung dieser innovativen Medizinprodukte beitragen.
Die Unterstützung von Chirurgen bereits an den Universitäten könnte eine Lösung sein, um eine Verschlechterung ihrer Lernkurve zu verhindern. Mehrere Unternehmen engagieren sich bereits in diesem Bereich. Darüber hinaus beobachten wir zahlreiche Partnerschaften zwischen Medtech-Unternehmen und medizinischen Fachgesellschaften, die bei der Entwicklung neuer Schulungsprogramme, neuer oder aktualisierter Leitlinien und anderer Arten von Lehrmaterial helfen.
Trotz des eindeutigen medizinischen Nutzens und der Unterstützung durch medizinische Interessengruppen können innovative Medizinprodukte vor der Markteinführung mit verschiedenen Herausforderungen konfrontiert sein. Zu den Kritikpunkten gehören insbesondere der Mangel an wissenschaftlichen Belegen, an gesundheitsökonomischen Daten und an Schulungen bzw. einheitlichen medizinischen Leitlinien. Diese Probleme verhindern, dass einige innovative Produkte vollständig erstattet und in europäische Gesundheitssysteme integriert werden. Unternehmen und öffentliche Akteure haben jedoch mehrere Möglichkeiten, auf diese Herausforderungen zu reagieren, und Alcimed kann Sie bei der Erkundung dieser Möglichkeiten unterstützen. Zögern Sie nicht, unser Team zu kontaktieren!
Über die Autorin,
Charlotte, Consultant in Alcimeds Life Sciences Team in der Schweiz
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