Digitale klinische Studien
Optimieren Sie Ihre klinischen Studien mithilfe innovativer digitaler Technologien
Unser spezialisiertes Team erkundet Möglichkeiten zur Verbesserung klinischer Studien und begleitet insbesondere Pharmaunternehmen bei ihren Innovationsprojekten rund um die Digitalisierung klinischer Studien, von der vorklinischen Phase bis hin zu Beobachtungen unter realen Bedingungen.
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Herausforderungen im Zusammenhang mit digitalen klinischen Studien
Klinische Studien stellen einen entscheidenden Schritt für die erfolgreiche Vermarktung von neuen Behandlungsmethoden (z. B. Arzneimittel) dar, bringen jedoch viele Herausforderungen für die verschiedenen beteiligten Akteure mit sich:
- Für viele Patienten ist es schwierig, das ihnen zugeteilte Studienzentrum einfach und direkt zu erreichen.
- Für die Fachkräfte des Gesundheitswesens, welche vor der großen Herausforderung stehen, die Teilnehmer in einem streng regulierten Kontext und unter Berücksichtigung der logistischen Einschränkungen in abgelegenen Regionen fachgerecht zu kontrollierten.
- Für die Gesundheitsbehörden, welche vor der Herausforderung stehen, die Qualität der gesammelten Informationen und deren Übertragung auf eine Anwendung unter alltäglichen Bedingungen zu kontrollieren.
- Für die Unternehmen, welche vom Zeitaufwand und den Kosten für die Rekrutierung von Teilnehmern für die Durchführung der Studie betroffen sind.
Generell hat eine klinische Studie Auswirkungen auf die Umwelt, insbesondere im Zusammenhang mit der Anreise der Teilnehmer und dem Transport der Arzneimittel und medizinischen Geräte.
Der Beginn der COVID-Pandemie hat die Digitalisierung des Gesundheitswesens ebenfalls beschleunigt und in den letzten Jahren zu einer deutlichen Veränderung bei der Durchführung klinischer Studien geführt, die sich in Zukunft wahrscheinlich noch verstärken wird.
Allerdings stehen die Branchen bei der digitalen Transformation ihrer klinischen Studien noch immer vor zahlreichen Herausforderungen, darunter:
Durch die Einführung digitaler Technologien könnten neue Modelle entwickelt werden, welche eine bessere Verbindung zu Patienten und ihren realen Lebensumständen ermöglicht. Für die Industrie könnte dies die vereinfachte Rekrutierung für die Teilnahme und die Einbeziehung von unterrepräsentierten oder isolierten Bevölkerungsgruppen bedeuten, sowie die Möglichkeit schaffen, ein Studienumfeld zu entwickeln, das der realen Nutzung von Medizinprodukten (z. B. Arzneimittel) nahe steht .
Welche Untergruppen oder repräsentative Populationen sollen einbezogen werden? Welche Endpunkte sollen gemessen werden? Wie können insbesondere mehr, von den Patienten angegebene Ergebnisse (engl.: patient reported outcomes oder PRO), wie z. B. die Lebensqualität der Patienten, einbezogen werden, um ihre realen Lebensbedingungen besser widerzuspiegeln? Wie können digitale Methoden eingesetzt werden, um die Patientenerfahrung bei der Auswertung klinischer Phasen zu verbessern?
Die Digitalisierung von klinischen Studien ist eine Chance zur Verringerung der ausgestoßenen Treibhausgase, insbesondere solcher, die durch An- und Abreise der einzelnen Studienteilnehmer, der Mitarbeiter und anderen beteiligten Akteuren zum Forschungsstandort entstehen. Digitalisierung selbst kann jedoch auch einen Einfluss auf die Umwelt haben, zum Beispiel durch die Herstellung medizinischer Geräte oder die Speicherung der gesamten Studiendaten.
Welche Schritte können digitalisiert werden und wie groß ist der damit verbundene Nutzen für die Umwelt? Wie können wir die Auswirkungen der digitalen Auswertungen klinischer Phasen minimieren?
Nach beenden einer digitalen, klinischen Studie steht den Forschenden ein Programm zur langfristigen Begleitung der teilnehmenden Patienten sowie eine Datenbank zur Aufbewahrung der gesammelten Studiendaten, die aus regulatorischen Gründen gespeichert werden müssen, zur Verfügung. Die große Herausforderung ist hier, herauszufinden, wie sie dieses Programm nutzen können, um die Patienten über das Ende der klinischen Studie hinweg zu begleiten oder wie sie die gesammelten Studiendaten analysieren können.
Wie kann man die gesammelten Studiendaten erfolgreich verwerten? Wie kann das langfristige Patienten-Monitoring der realen Anwendung eines Produktes nutzen?
Mittels digitaler Technologien können klinische Variablen bei Patienten (z. B. die Wirksamkeit der Behandlung) häufiger gemessen werden als ausschließlich bei Kontrollbesuchen im Forschungszentrum. Die gesammelten Daten müssen jedoch bestimmte Qualitätskriterien erfüllen und ihre Produktion, Speicherung und Analyse muss im Voraus geplant und skaliert werden.
Welcher Datenumfang ist erforderlich und in welchem Rhythmus sollten Daten gemessen werden? Welche Datentypen können und sollten erhoben werden, um die Vorschriften einzuhalten? Welche Schnittstellen sollten für die Datenübertragung zwischen Patienten, medizinischen Fachkräften und der Industrie, sowie für die kurz-, mittel- und langfristige Datenspeicherung eingerichtet werden?
Die Generierung sensibler Daten erfordert eine angemessene Vorbereitung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Akzeptanz gegenüber einer digitalen, klinischen Studie zu erhöhen. Dazu gehört unter anderem die informierte Zustimmung teilnehmender Patienten und die Anwendung von Sicherheitsmaßnahmen, um Datenlecks zu vermeiden.
Wie können Patienten ausreichend über das Studiendesign, den Ablauf und die Datenspeicherung informiert werden? Wie kann die Sicherheit von Patienten- und Studiendaten garantiert werden?
Wie wir Sie bei Ihren Projekten zu digitalen klinischen Studien begleiten
Seit mehr als 30 Jahren begleiten wir unsere Kunden (z. B. internationale Pharma-Unternehmen) bei Projekten zu einer Vielzahl von Themen rund um die Digitalisierung und insbesondere bei klinischen Studien.
Unser Team hat sich im Laufe der Jahre ebenfalls eine Expertise im Bereich Data Science angeeignet. Unsere Data Scientists beteiligen sich aktiv an den Projekten unserer Kunden zu Themen wie der Datennutzung und Datenverwertung, zum Beispiel zur Vorbereitung digitaler klinischer Studien, oder beim Umgang mit komplexen Datensätzen.
Die Vielfalt unserer Kunden, der geografischen Räume, die wir erforschen und der Arten von Projekten, die wir durchführen, verschafft uns ein umfassendes und tiefgehendes Verständnis der Herausforderungen, die mit Forschung und Entwicklung und insbesondere mit der Durchführung einer klinischen Studie verbunden sind.
Beispiele aktueller Projekte zu digitalen klinischen Studien, die wir für unsere Kunden durchgeführt haben
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Weiterführende Informationen
Alcimed wurde 1993 gegründet und ist ein Beratungsunternehmen für Innovation und die Erschließung neuer Märkte, das sich auf innovative Sektoren spezialisiert hat: Life Sciences (Gesundheitswesen, Biotechnologie, Agrarwirtschaft und Ernährungswirtschaft), Energie, Umwelt, Mobilität, Chemie, Werkstoffe, Kosmetik, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung.
Unsere Berufung? Wir begleiten private und öffentliche Entscheidungsträger bei der Erkundung und Entwicklung ihrer unerforschten Gebiete: neue Technologien, neue Angebote, neue geografische Räume, Zukunftsperspektiven und neue Innovationswege.
Unser Team besteht aus 220 hochqualifizierten, multikulturellen und leidenschaftlichen Entdeckern, die in acht Büros weltweit (in Frankreich, Europa, Singapur und den Vereinigten Staaten) tätig sind und eine duale Expertise aus Wissenschaft/Technologie und Wirtschaft mitbringen.
Unser Traum? Ein Team von 1.000 Entdeckern aufzubauen, um gemeinsam mit unseren Kunden die Welt von morgen zu gestalten.
Ziel klinischer Studien (engl.: clinical trials) ist es, den Grad der Wirksamkeit, die Toxizität und die Verträglichkeit von Medikamenten und Medizinprodukten zu bewerten, um eine Marktzulassung zu erhalten und auch nach der Zulassung die Anwendung unter alltäglichen Bedingungen weiter zu beobachten.
Digitale klinische Studien beinhalten den Einsatz innovativer digitaler Technologien in einer oder mehreren Phasen, von der Protokolldefinition bis zur Analyse der gesammelten Informationen, einschließlich der Rekrutierung von Teilnehmern zur Durchführung und der Nachbereitung.
Die Digitalisierung klinischer Studien verbessert den Zugang der Patienten zu den Zentren und die Überwachung der Studien durch die Prüfer. Außerdem garantiert sie eine bessere Datenqualität und erleichtert die Analyse. Digitale klinische Studien bieten eine Antwort auf viele der heutigen Herausforderungen, die alle an klinischen Studien Beteiligten betreffen, und tragen dazu bei, die Kosten und die Studiendauer für Sponsoren zu reduzieren.