Companion Diagnostics (CDx)

Heute gibt es eine Vielzahl von Biomarkern, die analysiert werden können: DNA, RNA, Proteine, Metaboliten… Die Suche nach dem richtigen Biomarker kann langwierig und mühsam sein und zu hohen Entwicklungskosten führen, um denjenigen zu finden, der in der Lage ist, das Ansprechen auf ein Arzneimittel genau, zuverlässig und reproduzierbar vorherzusagen. Die Suche nach dem idealen Biomarker ist daher eine Herausforderung, und es scheinen Kompromisse notwendig zu sein. Hinzu kommen weitere Anforderungen wie ein leichter Zugang zum Biomarker, sein Nachweisverfahren, seine Stabilität usw.

Wie können wir die Suche nach einem Biomarker für bestimmte Therapien lenken? Welchen Grad an Empfindlichkeit/Spezifität sollten wir anstreben?

In der Vergangenheit wurden im Zusammenhang mit CDx hauptsächlich PCR sowie In-situ-Hybridisierung (ISH) und Immunhistochemie (IHC) eingesetzt. In jüngster Zeit wurden neue Ansätze entwickelt, die viele Vorteile in Bezug auf Präzision, Zuverlässigkeit, Geschwindigkeit oder Zugänglichkeit des Biomarkers bieten. Als Beispiele seien genannt: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), fortschrittliche medizinische Bildgebungstechnologien in Verbindung mit Künstlicher Intelligenz oder „Flüssigbiopsien“. Die Wahl der Technologie kann von dem Biomarker selbst abhängen, aber auch von der Reife der Technologie und ihrer Zugänglichkeit.

Welches Gleichgewicht sollte zwischen Innovation, Kosten, Benutzerfreundlichkeit und Zugang gefunden werden? Wie ist der Kenntnisstand und die Akzeptanz dieser Technologien bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe?

Der Markt für therapiebegleitende Diagnostika ist nach wie vor neu, und die letzten Jahre waren von zahlreichen regulatorischen Änderungen geprägt. Außerdem können die staatlichen Anforderungen je nach Region unterschiedlich sein. Eine Standardisierung der Vermarktungsprozesse zwischen den verschiedenen Ländern würde den Zugang zu solchen Instrumenten erleichtern, aber davon sind wir noch weit entfernt! Zusätzlich zu dieser ersten Schwierigkeit stellt sich auch die Frage nach dem finanziellen Unterstützungsmodell für diese Tests. Auch hier sind die Modalitäten oft von Land zu Land verschieden.

Welches Geschäftsmodell sollten wir für ein CDx wählen? Welcher Verfahrensablauf sollte bei der Markteinführung eingehalten werden, um die Einführung von Begleittests zu optimieren?

Bevor ein Pharmaunternehmen mit der Entwicklung eines therapiebegleitenden Diagnostikums beginnt, muss es viele strategische Fragen beantworten, auf die es leider keine allgemeingültige Antwort gibt. Wird ein solches Diagnostikum, da es ermöglicht, Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen, gezielter anzusprechen, die Population der Zielpatienten verringern oder im Gegenteil erweitern, indem es einen bisher unbekannten Patientenpool identifiziert? Wird das Diagnostikum einen differenzierenden Wettbewerbsvorteil bieten oder dem gesamten therapeutischen Bereich dienen? Ist es sinnvoller, einen CDx im Rahmen einer Lifecycle-Management-Logik oder bei der Markteinführung zu berücksichtigen? Dies sind alles Geschäftsfragen, die wir für unsere Kunden beantworten.

Wie bewerten wir das Marktpotenzial eines CDx und den Wettbewerbsvorteil, den es bietet? Welches Produkt im Portfolio ist für die Entwicklung therapiebegleitender Diagnostika am besten geeignet? Wie können wir eine Bewertung der Investitionsrendite dieser Innovationen für das Pharmaunternehmen und für das Unternehmen, das den Test entwickeln wird, durchführen?

Die meisten Akteure der pharmazeutischen Industrie, die auf dem Markt für personalisierte Medizin tätig werden wollen, haben heute keine andere Wahl, als mit Diagnostikunternehmen zusammenzuarbeiten, um einen Test in Verbindung mit ihrem Arzneimittel zu entwickeln. Die Gründung von Partnerschaften scheint angesichts der für die Aufnahme einer solchen Tätigkeit erforderlichen Kompetenzen unvermeidlich.

Wie findet man in einem Markt, in dem mehrere große Unternehmen wie Roche Diagnostics, Qiagen oder Abbott Diagnostics miteinander konkurrieren, den richtigen Partner? Wer sind die neuen Akteure? Wie wird der Wert zwischen den Partnern aufgeteilt?

Das Modell der gemeinsamen Entwicklung stellt eine große Herausforderung für Pharmaunternehmen dar, die ein mit einem CDx verbundenes Arzneimittel vermarkten wollen. Um die Markteinführung zu optimieren, müssen die Entwicklung des Medikaments und des Tests sowie deren Bewertung, Produktion, Vertrieb und Erstattung unbedingt aufeinander abgestimmt werden. Diese Synchronisierung kann sich als besonders schwierig erweisen. Schließlich klafft zwischen der Entwicklungszeit eines CDx und der eines Arzneimittels eine erhebliche Lücke, was die Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie zusätzlich erschwert.

Wie können wir einen Prozess/Aktionsplan erstellen, um diese verschiedenen Schritte zu koordinieren? Wie lässt sich ein CDx in einen Plan zur Entwicklung und Markteinführung eines Arzneimittels integrieren?