Companion Diagnostics (CDx)
Das Team von Alcimed begleitet seit mehr als 15 Jahren Akteure des Gesundheitswesens dabei, die Chancen der Companion Diagnostics (CDx) zu nutzen. Wir helfen unseren Kunden, egal ob es sich um führende Industrieunternehmen, Start-ups oder Gesundheitseinrichtungen handelt, das Potenzial dieser neuen Technologien einzuschätzen, ihre Entwicklungspläne zu erstellen oder CDx in die Behandlungspfade zu integrieren.
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Herausforderungen im Zusammenhang mit Companion Diagnostics und molekulardiagnostischen Tests
Therapiebegleitende Diagnostika haben es möglich gemacht, die Effizienz der Behandlung zu steigern, indem sie dazu beitragen, die Patienten, denen eine bestimmte Therapie verschrieben werden sollte, besser zu identifizieren. Für Arzneimittel, bei denen jede Dosis mitunter mehrere Tausend Euro wert ist, ist ein solches vorgelagertes Instrument zur Patientenidentifizierung eine echte Chance, Verschwendung zu vermeiden. Ganz abgesehen von den Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen die Therapie nicht anschlägt.
Aus diesen Gründen boomt der CDx-Markt, doch die Pharmaunternehmen stehen vor vielen Herausforderungen:
Heute gibt es eine Vielzahl von Biomarkern, die analysiert werden können: DNA, RNA, Proteine, Metaboliten… Die Suche nach dem richtigen Biomarker kann langwierig und mühsam sein und zu hohen Entwicklungskosten führen, um denjenigen zu finden, der in der Lage ist, das Ansprechen auf ein Arzneimittel genau, zuverlässig und reproduzierbar vorherzusagen. Die Suche nach dem idealen Biomarker ist daher eine Herausforderung, und es scheinen Kompromisse notwendig zu sein. Hinzu kommen weitere Anforderungen wie ein leichter Zugang zum Biomarker, sein Nachweisverfahren, seine Stabilität usw.
Wie können wir die Suche nach einem Biomarker für bestimmte Therapien lenken? Welchen Grad an Empfindlichkeit/Spezifität sollten wir anstreben?
In der Vergangenheit wurden im Zusammenhang mit CDx hauptsächlich PCR sowie In-situ-Hybridisierung (ISH) und Immunhistochemie (IHC) eingesetzt. In jüngster Zeit wurden neue Ansätze entwickelt, die viele Vorteile in Bezug auf Präzision, Zuverlässigkeit, Geschwindigkeit oder Zugänglichkeit des Biomarkers bieten. Als Beispiele seien genannt: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), fortschrittliche medizinische Bildgebungstechnologien in Verbindung mit Künstlicher Intelligenz oder „Flüssigbiopsien“. Die Wahl der Technologie kann von dem Biomarker selbst abhängen, aber auch von der Reife der Technologie und ihrer Zugänglichkeit.
Welches Gleichgewicht sollte zwischen Innovation, Kosten, Benutzerfreundlichkeit und Zugang gefunden werden? Wie ist der Kenntnisstand und die Akzeptanz dieser Technologien bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe?
Der Markt für therapiebegleitende Diagnostika ist nach wie vor neu, und die letzten Jahre waren von zahlreichen regulatorischen Änderungen geprägt. Außerdem können die staatlichen Anforderungen je nach Region unterschiedlich sein. Eine Standardisierung der Vermarktungsprozesse zwischen den verschiedenen Ländern würde den Zugang zu solchen Instrumenten erleichtern, aber davon sind wir noch weit entfernt! Zusätzlich zu dieser ersten Schwierigkeit stellt sich auch die Frage nach dem finanziellen Unterstützungsmodell für diese Tests. Auch hier sind die Modalitäten oft von Land zu Land verschieden.
Welches Geschäftsmodell sollten wir für ein CDx wählen? Welcher Verfahrensablauf sollte bei der Markteinführung eingehalten werden, um die Einführung von Begleittests zu optimieren?
Bevor ein Pharmaunternehmen mit der Entwicklung von therapiebegleitenden Diagnostika beginnt, muss es viele strategische Fragen beantworten, auf die es leider keine allgemeingültige Antwort gibt. Werden solche Diagnostika – da sie es ermöglichen, Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen, gezielter anzusprechen – die Population der Zielpatienten verringern oder im Gegenteil erweitern, indem bisher unbekannte Patientenpools identifiziert werden können? Werden die Diagnostika einen differenzierenden Wettbewerbsvorteil bieten oder dem gesamten therapeutischen Bereich dienen? Ist es sinnvoller, einen CDx im Rahmen einer Lifecycle-Management-Logik oder bei der Markteinführung zu berücksichtigen? Dies sind alles Geschäftsfragen, die wir für unsere Kunden beantworten.
Wie bewerten wir das Marktpotenzial eines CDx und den Wettbewerbsvorteil, den es bietet? Welches Produkt im Portfolio ist für die Entwicklung therapiebegleitender Diagnostika am besten geeignet? Wie können wir eine Bewertung der Investitionsrendite dieser Innovationen für das Pharmaunternehmen und für das Unternehmen, das den Test entwickeln wird, durchführen?
Die meisten Akteure der pharmazeutischen Industrie, die auf dem Markt für personalisierte Medizin tätig werden wollen, haben heute keine andere Wahl, als mit Diagnostikunternehmen zusammenzuarbeiten, um einen Test in Verbindung mit ihrem Arzneimittel zu entwickeln. Die Gründung von Partnerschaften scheint angesichts der für die Aufnahme einer solchen Tätigkeit erforderlichen Kompetenzen unvermeidlich.
Wie findet man in einem Markt, in dem mehrere große Unternehmen wie Roche Diagnostics, Qiagen oder Abbott Diagnostics miteinander konkurrieren, den richtigen Partner? Wer sind die neuen Akteure? Wie wird der Wert zwischen den Partnern aufgeteilt?
Das Modell der gemeinsamen Entwicklung stellt eine große Herausforderung für Pharmaunternehmen dar, die ein mit einem CDx verbundenes Arzneimittel vermarkten wollen. Um die Markteinführung zu optimieren, müssen die Entwicklung des Arzneimittels und des Tests sowie deren Bewertung, Produktion, Vertrieb und Erstattung unbedingt aufeinander abgestimmt werden. Diese Synchronisierung kann sich als besonders schwierig erweisen. Schließlich klafft zwischen der Entwicklungszeit eines CDx und der eines Arzneimittels eine erhebliche Lücke, was die Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie zusätzlich erschwert.
Wie können wir einen Prozess/Aktionsplan erstellen, um diese verschiedenen Schritte zu koordinieren? Wie lässt sich ein CDx in einen Plan zur Entwicklung und Markteinführung eines Arzneimittels integrieren?
Wie wir Sie bei Ihren Projekten zu Companion Diagnostics begleiten
Seit mehr als 15 Jahren begleitet Alcimed Akteure des Gesundheitswesens, Pharma- und Diagnostikunternehmen, innovative Start-ups und Gesundheitseinrichtungen im Bereich der Companion Diagnostics. Die Vielfalt unserer Kunden, ihrer Herausforderungen und der geografischen Räume unserer Projekte ermöglichen uns ein tiefes Verständnis des Marktes für Companion Diagnostics.
Wir haben unsere Kunden bei zahlreichen Fragestellungen begleitet, z. B. bei der Identifizierung der wichtigsten Erfolgsfaktoren für die Entwicklung eines CDx, der Analyse der regulatorischen Rahmenbedingungen, der Erstellung der Marketingstrategie und des Geschäftsmodells im Zusammenhang mit der Markteinführung eines Companion Diagnostics, der Bewertung des Marktpotenzials einer neuen CDx-Technologie, der Identifizierung potenzieller Partner und möglicher Kooperationsmodelle, der Umsetzung einer Strategie zur Einbindung von Stakeholdern, der Optimierung von Versorgungspfaden, der prospektiven Analyse des CDx-Marktes,… und viele mehr!
Beispiele aktueller Projekte zu Companion Diagnostics, die wir für unsere Kunden durchgeführt haben
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Weiterführende Informationen
Alcimed wurde 1993 gegründet und ist ein Beratungsunternehmen für Innovation und die Erschließung neuer Märkte, das sich auf innovative Sektoren spezialisiert hat: Life Sciences (Gesundheitswesen, Biotechnologie, Agrarwirtschaft und Ernährungswirtschaft), Energie, Umwelt, Mobilität, Chemie, Werkstoffe, Kosmetik, Luft- und Raumfahrt und Verteidigung.
Unsere Berufung? Wir begleiten private und öffentliche Entscheidungsträger bei der Erkundung und Entwicklung ihrer unerforschten Gebiete: neue Technologien, neue Angebote, neue geografische Räume, Zukunftsperspektiven und neue Innovationswege.
Unser Team besteht aus 220 hochqualifizierten, multikulturellen und leidenschaftlichen Entdeckern, die in acht Büros weltweit (in Frankreich, Europa, Singapur und den Vereinigten Staaten) tätig sind und eine duale Expertise aus Wissenschaft/Technologie und Wirtschaft mitbringen.
Unser Traum? Ein Team von 1.000 Entdeckern aufzubauen, um gemeinsam mit unseren Kunden die Welt von morgen zu gestalten.
Alcimed führt Beratungsprojekte in verschiedenen Bereichen und zu Themen durch, die so vielfältig sind wie die unerforschten Gebiete unserer Kunden! Unsere Projekte und die von uns entwickelten methodischen Ansätze basieren auf dem spezifischen Bedarf und den Rahmenbedingungen unserer Kunden. So begleiten wir unsere Kunden beispielsweise bei der Festlegung ihrer F&E- oder Innovationsstrategie, bei der Analyse ihrer Zielmärkte, bei der Identifizierung und Erkundung neuer Möglichkeiten, bei der Erforschung innovativer Technologien, bei der Festlegung ihrer Vertriebs- und Marketingstrategien, bei der Integration von CSR oder Data Science in ihre Praktiken oder bei der Vorstellung der zukünftigen Entwicklung ihrer Aktivitäten.
Unsere Teams gehen stets mit einem flexiblen, anpassungsfähigen Ansatz vor, der keine methodischen Vorannahmen enthält. Wir haben uns dafür entschieden, uns nicht auf vorher festgelegte Methoden zu verlassen. Unsere Consultants gehen immer vom Kontext und den spezifischen Fragen unserer Kunden aus und überlegen, wie sie darauf am besten klare Antworten geben können. Es gibt also keine Copy-and-Paste-Methoden bei uns.
Neben der Internet- und Literaturrecherche im weitesten Sinne sowie der Analyse großer interner oder externer Datenquellen mit Hilfe von Data Science sprechen unsere Consultants direkt mit den wichtigsten Akteuren: Das können Kunden, Lieferanten, Partner, Experten, Meinungsführer oder sogar Endkunden oder Patienten sein… und wir hinterfragen ihre Sichtweise. Diese Recherchearbeit ermöglicht es uns, uns an der Schnittstelle zwischen den Standpunkten der verschiedenen Akteure eine klare Meinung zu bilden und Empfehlungen zu erarbeiten, die unseren Kunden bei der Entscheidungsfindung helfen.
Während ein herkömmlicher diagnostischer Test darauf abzielt, die Pathologie eines Patienten zu bestimmen, wird ein therapiebegleitender diagnostischer Test bei einem Patienten durchgeführt, dessen Pathologie bekannt ist. Sein Zweck ist es, das genaue Profil des Patienten zu bestimmen, um die therapeutische Entscheidung an den Patienten anzupassen. Die Companion Diagnostics (CDx) oder auf Deutsch therapiebegleitende Diagnostika sind somit ein perfektes Beispiel für die zielgerichtete und personalisierte Medizin und erweitert die Palette der für die Präzisionsmedizin verfügbaren Instrumente.
Ein therapiebegleitender Test ist spezifisch für eine Behandlung, daher der Begriff „Companion“ (dt.: Begleiter). Es war das Roche-Labor, das diesen Weg Ende der 1990er Jahre mit der Vermarktung von Herceptin, einem Brustkrebstherapeutikum, in Verbindung mit HercepTest, dem Begleittest zur Identifizierung von Frauen mit einem Tumor, der den HER2-Rezeptor überexprimiert und daher wahrscheinlich positiv auf die Therapie anspricht, als erstes eröffnete.
Seitdem haben sich die Anwendungsmöglichkeiten von Begleittests weiterentwickelt, und heute gibt es mehrere mögliche Einsatzgebiete:
- Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich auf eine Behandlung ansprechen
- Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass eine bestimmte Therapie unerwünschte Wirkungen hat
- Vorhersage und Verfolgung des Ansprechens auf eine Behandlung
Die meisten therapiebegleitenden Diagnostika sind molekulare Tests, d. h. sie basieren auf dem Nachweis eines spezifischen Biomarkers. Die Einteilung der Patienten erfolgt also durch die Analyse eines prädiktiven Biomarkers, auf den der Test abzielt, mit Hilfe molekularbiologischer Verfahren.
Der weltweite Markt für Begleitdiagnostik belief sich im Jahr 2022 auf 6,88 Mrd. USD und wird bis 2032 voraussichtlich 22,03 Mrd. USD erreichen, mit einer CAGR von 12,4 % im Prognosezeitraum von 2023 bis 2032.
Die wichtigsten Triebkräfte dieses Marktes liegen in den Fortschritten der neuesten Technologien in der genetischen Sequenzierung und Genomik, insbesondere im Bereich des Next Generation Sequencing, welches als begleitendes Diagnostikinstrument vielversprechend ist.